组织工程化组织移植治疗技术管理法律规范（试行)为法律规范组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用,保证医疗质量和医疗安全，制定本法律规范。本法律规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用组织工程化组织移植治疗技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师开展组织工程化组织移植治疗技术的最低要求。本法律规范所称组织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有自体活性细胞的组织来修复、改善或重建患者的组织或器官的结构和（或）功能的治疗技术。组织工程化组织不包括直接移植(如自体植骨、植皮术等）或为后续移植而保存的细胞、组织或器官移植物，也不包括用于其他目的的体细胞治疗。组织工程化组织移植目前仅适用于结构性组织(如骨、软骨、皮肤等组织）的临床应用。以代谢性功能为主的复杂组织如肝、肾、脑等器官的临床应用暂不允许开展。一、医疗机构和制备环境的基本要求(一）医疗机构基本要求。1。医疗机构开展组织工程化组织移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。2.三级甲等医院，具备卫生行政部门核准登记的骨科、整形外科、烧伤科、神经外科、眼科、口腔科等有组织工程化组织移植治疗需求的诊疗科目，并具备医学检验科、放射影像科、病理科等其他辅助科室及开展组织工程化组织移植后的随访和检查条件。3.医院设有管理法律规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的组织工程化组织移植治疗技术临床应用伦理委员会。（二）制备环境基本要求。1.具备经省级以上食品药品监督管理部门出具的干净度检测报告,符合无菌医疗器具生产管理法律规范（YY0033—2000）的 GMP 人体细胞生产干净室。2。GMP 人体细胞生产干净室.（1）整体环境不低于干净度 10000 级，细胞培育与组织构建区应达到干净度 100 级.（2)干净室布局合理，与细胞制备与组织构建等工艺相适应，人流物流分开并固定走向。 （3）具备开展组织和细胞的采集、分离、培育、鉴定、处理和保存的仪器设备，具备能够充分防止交叉污染的制度和措施。（ 4 ） 具 备 细 胞 操 作 每 一 过 程 的 标 准 操 作 规 程（SOPs），确定关键步骤、质控标准和检测指标，具备完善的检测分析设备和仪器,并具备法律规范、完整的质量管理体系.(三）有至少 2 名具备组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过组织工程化组织移植治疗技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的组织工程化组织移植治疗技术...
