纠正和预防措施(CAPA）管理规程1 目的建立纠正措施和预防措施(CAPA)程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行 GMP 法律规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。2 适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。3 定义3。1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所实行的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所实行的措施，实行预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。3。3 根本原因:通过各种方法和工具，深化分析而确定问题发生的内在根本因素.4 纠正预防措施(CAPA)的范围 来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所实行的措施.整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。5 职责5。1 企业所有员工:（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求（2）在不合格总是发生时，按要求实行适当的措施，并报告主管或直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1)根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。（2)定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。（3)因特别原因，整改措施计划需要进行变更或延长时,在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准.5.3 质量部：(1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA)系统。（2）批准（CAPA）的执行。(3)批准(CAPA)的变更、包括完成期限的延长。（4）跟踪（CAPA）实施进展情况.（5）确保(CAPA）的合理性、有效期和充分性。（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。5。4 质量部经理:批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。6 内容6．1 纠正和预防措施流程图 是 是 否 否 是6。2 识别6.2.1 对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。必要时，运用适当的统计学方法。6。2。2 详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：应包括谁（职位、姓名）在何时（时间、日期、班次、阶段）何...
