青岛*＊公司文件文件名称系统影响性评估与部件关键性评估管理规程文件编号SMP-ZL78—1制 定 人审 核 人审 核 人制定日期审核日期审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门品管部印 数 份分发部门品管部 生产部 市场部目的:对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估,用于确定项目的调试和验证范围的活动。范围：本企业生产的药品。责任:品管部 生产部 市场部内容：1． 术语系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。S IA 就是用于推断哪些系统要进行验证/确认的依据。直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统。间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持。无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定.系统影响性评估是用于确定项目的调试和验证范围的活动。此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行验证，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A ）是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数(功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响.非关键性部件是指系统的某个部件,其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数(功效、特性、安全、纯度、质 f i ） 有间接的影响或没有影响.2．系统影响性评估(SIA)2。1 系统影响性评估流程图确定系统否 2。2 确定系统系统是具有特定功能的一组工程组件(例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。在系统确定的过程中应考虑整个系统,而不用考虑系统中的某些部件。典型的系统举例如下:① 反应罐系统。② 纯化水系统。③ 包装机系统.2.3 系统范围界定系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。系统范围的界定可以使用P & ID、设备清单等工程文件,根据系统设计的目的和范围，将对其具有直接影响的部件归入最适宜的系统之中. 2.4 系统影响性评估系统影响性评估工作将系统分为三类— 直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统。间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，...
