一、简述药品管理立法的基本特征.药品管理立法具有以下 4 个特征：①立法目的是维护人民健康。②以药品质量标准为核心的行为法律规范。③药品管理立法的系统性.④ 药品管理法内容国际化的倾向。二、何为假药，哪些情形的药品按假药论处？我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；② 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的;④ 被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的.三、何为劣药，哪些情形的药品按劣药论处？我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；⑧超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤ 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。四、简述《药品管理法》及其《实施条例》对药品包装管理的规定。① 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器.② 药品包装必须符合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用.③ 发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志.④ 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签.⑤ 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。五、未取得《药品生产许可证》生产药品，应当承担何种法律责任？未取得《药品生产许可证》生产药品属于违法行为.药品监督管理部门应该依法予以取缔，对其进行行政处罚：①没收违法生产的药品和违法所得；②并处违法生产的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任.六、生产、销售劣药应当承担何种...
