1目的规定产品留样流程，评估产品质量的稳定性，追溯产品质量，为产品质量改进提供依据.2适用范围适用于公司生产产品的留样管理。3职责3.1质管部负责产品留样的执行和管理工作。3.2供应部负责留样样品的存放工作。3.3检验员负责留样样品的观察和记录工作.4内容4.1留样室管理供应部根据产品贮存条件要求设立留样室，留样室内安装温湿度表和温湿度控制设施。4.2留样样品的抽取4.2.1设计开发的新产品：对公司新研发的产品，每种产品正式生产的第一批留样一台用于观察；4.2.2设计变更产品：当产品的主要零部件、原材料生产工艺等发生变更，且变更可能会影响产品稳定性时，产品正式生产的第一批留样一台用于观察；4.2.3质管部在上述情况下，从检验合格的批次产品中抽取一台留样;4.2.4公司生产的有源医疗器械,或由于体积较大、价值较高不适宜留样的产品,各部门保存生产产品的采购、验收、生产、检验、销售和售后服务的相关记录，质管部保存每批次产品的标签信息，确保产品的可追溯性。4.3留样管理4.3.1检验员应记录留样产品信息,填写《留样登记表》，记录内容应包括产品名称,规格型号，产品编号、生产日期、留样数量、取样日期等信息；4.3.2产品留样期限为产品有效期后两年。4.4留样观察4.4.1检验员负责留样产品的观察和记录,从留样起每 12 个月观察检查一次；4.4.2检查项目：根据生产产品的技术要求规定条款进行检查；4.4.3检验员应根据规定频率和要求开展检查,并填写《留样观察记录表》;4.4.4如发现留样样品在有效期内不符合规定要求，检验员应上报质管部和管理者代表,并根据《忠告性通知和不良事件监测控制程序》和《不合格品控制程序》执行。4.5所有取样和留样观察的记录安装《记录控制程序》执行。4.6不适宜留样的产品，根据《标识和可追溯性控制程序》要求执行。5相关文件5.1《标识和可追溯性控制程序》5.2《忠告性通知和不良事件监测控制程序》5.3《不合格品控制程序》5.4《记录控制程序》6 相关记录6.1《留样登记表》6.2《留样观察记录表》7修订记录序号版本变更原因、依据编制批准执行日期0A新文件 岳建军苏双娥
