建立植入物及外来医疗器械管理制度(一)医院应根据国家有关医疗器械管理的法律规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处(科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。手术医生、手术室和 CSSD 应加强联系，共同法律规范植入物与外来医疗器械管理流程,相互配合，各尽其职.（二）医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同.合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面：1。医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理法律规范的要求，履行以下职责：1.1 遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由 CSSD 接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。1。2 运载容器及重量:运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求.根据美国 AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下,器械盒重量不超过 25 磅,很多器械盒制造商规定重量不能超过 10 公斤；如没有厂商的要求，则参照 WS310。2 的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过 7kg;数量多的手术器械应使用多个装载容器。1.3 遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达 CSSD 时间信息,择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少 3 小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间）通知医疗器械厂家或供应商，送达 CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌,灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。医疗器械厂家或供应商不得以器械周转数不足为由,而延误送器械时间。1.4 提供全部器械清单:医疗器械厂家或供应商为医院提供全部植入物及外来医疗器械产品的清单,最好有图片.每次送达 CSSD 时，应附上每套手术器械清单,包括器械数量、种类、规格等内容。1。5 提供器械处理说明书：医疗器械厂家或供应商为医院提供器械处理说明书，书面说...
