无 水 葡 萄 糖 质 量 标 准标准依据：《中国药典》2024 版第二部适用范围: 适用于凯惠睿智生物科技（上海）有限公司GMP 工厂使用的无水葡萄糖的质量控制.责任人:QC 、QA 、采购员、技术员等。内容：序号检测项目质量标准标准依据检测方法检测形式1性状本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。本品在水中易溶, 在乙醇中微溶。CP 二部目视检查2比旋度+52.6°至+53.2°。CP 二部比旋度测定法3鉴别依法操作，应生成氧化亚铜的红色沉淀。本品的红外光吸收图谱应与对比的图谱一致.CP 二部红外分光光度法4酸度依法操作，溶液应显粉红色。CP 二部5溶液澄清度与颜色依法检查，应符合规定。CP 二部溶液颜色检查法6乙醇溶液的澄清度依法检查, 应符合规定。CP 二部7氯化物≤0.01%.CP 二部氯化物检查法8硫酸盐≤0.01％.CP 二部硫酸盐检查法9亚硫酸盐与可溶性淀粉依法操作，溶液应即显黄色。CP 二部10干燥失重依法测定, 减失重量≤1 。0% 。CP 二部干燥失重测定法11炽灼残渣≤0 。1 ％。CP 二部炽灼残渣检查法12蛋白质依法操作，不得发生浑浊或沉淀。CP 二部13钡盐依法操作，两液均应澄清。CP 二部14钙盐≤0.01% 。CP 二部15铁盐≤0 。001 ％。CP 二部铁盐检查法16重金属≤0.0004％。CP 二重金属检查法序号检测项目质量标准标准依据检测方法检测形式部17砷盐≤0 。0001%。CP 二部砷盐检查法18微生物限度需氧菌总数不得1000cfu/g, 霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/g ；大肠埃希菌1g供试品中不得检出。CP 二部微生物计数法控制菌检查法取样量正常一次全检用量60 g，抽检一次用量XXX g 。储存条件密封保存.有效期X 年备注变更记载：变更时间变更内容变更原因修订人
