药品管理法培训试卷部门_______ 日期姓名____________ 总分____________一、填空题（每题 3 分，计 39 分)1。现行《中华人民共和国药品管理法》，自 2024 年 12 月 1 日 起施行。（155 条)2。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药、生物制品等.(2 条)3。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂.(25 条）4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（30 条)5.药品包装应当根据规定印有或者贴有标签并附有说明书.（49 条）6。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得 药品生产许可证。无药品 生产许可证 的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证.（41 条)7.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理法律规范,建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求. 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。(43 条）8。药品应当根据国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。（44 条）9.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理法律规范的有关要求。（45 条)10.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准 、 条件的，经质量受权人签字后方可放行。（47 条)11。对药品生产过程中的变更，根据其对药品安全性、 有效性、和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理.属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当根据国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告 。 药品上市许可持有人应当根据国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性 、有效性和质量可控性的影响。（79 条）12。药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时实行风险控制措施.(80 条)13。 生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的，对 法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分...
