我国药品监督管理机构及职能 对于药品这种特别商品，我国一直实行以国务院药品监督管理部门为主体、其他有关职能部门配合监管的方式。 一、药品监督主管部门 从 1949 年 12 月至 1998 年 4 月,县以上卫生行政部门是我国药品监督主管部门.1998 年国务院机构改革后，将卫生部药政、药检职能，原国家医药局药品生产、流通监管职能,国家中医药管理局中药生产、流通监管职能及原分散在其它部门的药品监管职能，都统一划归给新组建的国务院直属局-—国家药品监督管理局（StateDrugAdministration,SDA），责令其主管全国药品监督管理工作,对药品研制、生产、流通、使用等环节进行行政监督和技术监督， 2000 年 6 月国务院批准了国家药品监督管理局《药品监督管理体制改革方案》,实行省以下药品监督管理体系垂直管理，以消除地方保护，加大药品监管力度。到目前为止，全国省级药品监督管理机构都已组建完毕，省级以下药品监督管理机构的组建工作正在启动。 从机构性质上说,药品监督主管部门分为行政监督部门和技术监督部门。 1 药品行政监督管理部门及其职责 行政监督部门分为国家级、省级、地(市）级和县级四级，各自负责辖区内的药品监督管理工作.企业和药品的申报、申请、注册、认证等工作基本上由省级及国家级药品监督管理部门负责审批.省级以下更多的是负责日常监管和少量的审批权。 1。1 国家药品监督管理部门及职责 现行的国家药品监督管理部门是国家药品监督管理局,下设 7 个职能司 (室）. 国家药品监督管理局的具体职责如下： ⑴审批新药临床讨论、生产上市、技术转让、生产批准文号和补充申请 ⑵审批新生物制品临床讨论、生产上市、技术转让和生产批准文号 ⑶审批戒毒药品的研制立项 ⑷审批进口药品并颁发《进口药品注册证》 ⑸审批仿制药品的生产并颁发生产批准文号 ⑹审批中药保护品种并颁发《中药保护品种证书》 ⑺审批行政保护品种并颁发《药品行政保护品种证书》 ⑻审批药品包装、标签和说明书 ⑼审批药品标准（新药试行标准和转正标准、国家药品标准） ⑽审批新开办的药品生产企业的开办资格 ⑾审批基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、扩建、改建车间的立项申请 ⑿负责全国 GMP 认证工作，对认证合格的企业颁发《药品 GMP 证书》 ⒀审批在重点媒体发布的药品广告 ⒁负责进口药品国内销售代理商备案管理 1。2 省级药品监督管理部门的职责： ⑴负责新药临床讨论的资料、新...
