凤凰制药标准管理规程(SMP)题目：供应商质量风险等级评估标准管理规程编号：起草/日期：年月日贞次:1/6复核/日期：年月日颁发部门：质量管理部批准/日期：年月日生效日期：年月日分发单位：与药品生产、质量有关的各部门1、目的:运用风险管理的理念，对所有原辅料、包装材料的供应商的质量体系及所供物料质量表现进行分析。各供应商评估结论作为质量管理和物料采购等相关部门审批供应商的依据。加强对高风险供应商的审计和控制措施，当有记录证明该供应商有产品质量检验缺陷或不合格项或造成质量事故时，必须按照新供应商审计的质量体系标准，启动审计和审批程序，确保物料质量稳定可靠。2、人员组成与职责分工表 1：供应商质量风险等级评估小组人员名单及分工姓名职务职责王晓质量受权人组织人员成立风险评估小组，实施风险识别、评估，分析、评估供应商质量管理体系和物料质量评价并提出风险控制措施，并形成风险控制措施及评估报告刘武强财务经理负责分析、评估供应商质量管理体系和物料质量评价并提出风险控制措施，许留霞中心化验室主任负责分析、评价供应商所供物料的质量评价部分，提出风险控制建议。赵志刚车间主任负责分析、评价供应商所供物料的质量评价部分，提出风险控制建议。赵勇质量部经理负责分析、评估供应商质量管理体系和物料质量评价徐梦洁质量部 QA并提出风险控制措施，形成评估报告王西强生广技术总监负责分析、评价供应商所供物料的质量评价部分，提姚丽云生产部经理出风险控制建议。题目：供应商质量风险等级评估标准管理规程编号：批准/日期：生效日期：贞次：2/6年月日年月日五、供应商质量风险等级评估标准供应商质量风险等级分为优/良/可/差四级，其中优-风险很小，良-风险小,可-风险中等，差-风险大。1、按质量保证体系和年度质量表现两部分分别进行评估，然后根据评估结果进行综合评价，给出供应商质量风险等级优/良/可/差四级。(1) 不合格供应商质量风险等级自然为差。(2) 当年审批的新供应商质量风险等级最高为可。(3) 已经经过审计和审批的供应商在长期停止供货一年以上以后再次供货的，其质量风险等级最高为可。2、供应商质量保证体系评估标准表 2：供应商质量保证体系评估标准序号评估项目优良可差1资质审核具有生产/经营许可证、工商营业执照。通过 IS09000 或其他同级或更局标准认证，注册批件、质量保证协议、质量检验报告单齐全。流程文件执行规范，多次审计未发现明显缺陷。具有生产/经营许可证、...
