附件医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则一、临床基因扩增检验实验室的设计一）临床基因扩增检验实验室区域设计原则。原则上临床基因扩增检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这 4 个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能,区域可适当合并。例如使用实时荧光 PCR 仪，扩增区、扩增产物分析区可合并;采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。各区的功能是：1。试剂储存和准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。2•标本制备区:核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其加入至扩增反应管。对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。3•扩增区:cDNA 合成、DNA 扩增及检测。4。扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。二)临床基因扩增检验实验室的空气流向。临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存和准备区 f 标本制备区 f 扩增区 f 扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。可按照从试剂储存和准备区-标本制备区 f 扩增区 f 扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通过安装排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现。(三)工作区域仪器设备配置标准.1。试剂储存和准备区。(1) 2〜8°C 和一 20°C 以下冰箱。(2)混匀器。(3)微量加样器(覆盖 0。2-1000 卩 I)。(4)可移动紫外灯(近工作台面).(5)消耗品:一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头。(6)专用工作服和工作鞋(套)。(7)专用办公用品.2. 标本制备区。(1) 2-8C 冰箱、-20°C 或-80C 冰箱。(2) 高速离心机。(3)混匀器。(4)水浴箱或加热模块。(5) 微量加样器(覆盖 0。2-1000 卩 I)。(6) 可移动紫外灯(近工作台面)。(7)生物安全柜。(8) 消耗品：一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤芯)。(9)专用工作服和工作鞋(套)。(10)专用办公用品.(11)如需处理大分子 DNA，应当具有超声波水浴仪.3。扩增区.(1)核酸扩增仪。(2)微量加样器(覆盖 0。2-1000pl)，(视情况定)。(3) 可移动紫外灯(近工作台面).(4)消耗品：一次性手套、耐高压...
