关于印发?药品检验所实验室质量管理标准〔试行〕? 的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部： 为实现药品检验所实验室的标准化、标准化和管理科学化，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，我局组织制定了?药品检验所实验室质量管理标准〔试行〕?，经 局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 特此通知 国家药品监督管理局 二ＯＯＯ年九月十二日药品检验所实验室质量管理标准(试行) 第一章总那么 第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，根据?中华人民共和国药品管理法?和?中华人民共和国计量法?等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、标准化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正， 特制定本标准。 第二条本标准是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条 件的规定。 第三条本标准适用于省级以上药品检验所。 第二章人员 第四条药品检验所所长应具有药学〔或相应〕专业知识及组织领导能力，能有效地 领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。 第五条技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确 推断和处理，并对检验结果负责。 第六条药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准前方可上岗操作。 非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。 关于?人员要求? 见〔附件一〕。 第七条药品检验所应制订技术人员培育和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培育，严格控 制行政和后勤人员比例。 第三章质量保证体系 ①第八条药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：检测过程质量保证〔如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检②③验数据的处理，报告书的签发等〕；检测环境与仪器设备质量保证；标准物质及实④ 验动物、实验试剂的质量保证；检验人员技术素养保证等。 质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保 证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。 第九条为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检验所应设立质量保证监督检 查员〔下称质保督查员〕。 质保督查员应具...
