医疗器械软件现场体系核查基本要求1、现场体系核查软件研发基本要求企业应按《医疗器械生产质量管理规范》（2016 年第 64 号公告）、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（2019 年第 43号通告）及相关文件的要求建立质量体系，还应符合本部分的要求。1）企业应按照软件生命周期的要求，保存医疗软件产品研发过程中所产生的文档，其中包括可行性分析、需求分析、概要设计、详细设计、源代码和测试文档等方面的内容，具体要求见附录 I。2）企业应有与医疗软件产品研发过程相适应的人员分工、设备管理、配置管理、BUG 管理等方面的要求，具体要求见附录 I。3）企业应配备同医疗软件产品生产相适应的软硬件资源，包括计算机、服务器（如有）、测试用专用软件（如有）、操作系统软件等。4）生产与测试用计算机系统应相互独立。5）企业应建立软件版本号管理制度。6）企业应有医疗软件产品维护的相关要求（如有）。7）如企业为委托研发，应提供委托研发合同/协议和上述所有资料。2、审查关注点审查中需重点关注以下几个方面：1）产品命名是否符合通用名称及相关法规、规范性文件要求，可以结合人体部位、临床科室、处理对象和功能用途进行命名。2）产品适用范围、结构组成以及所包括的功能模块等是否符合医疗软件产品的定义，属于自主开发、部分采用现成软件还是全部采用现成软件，是独立软件和软件组件，根据不同情况适用于本文不同章节的要求。3）根据医疗器械软件风险水平的不同是否对软件安全性级别进行了合理分级，软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能进行判定，并应结合质量管理体系要求，建立与软件安全性级别相匹配的软件生存周期过程，包括软件开发过程、软件维护过程、配置管理过程、风险管理过程和问题解决过程。企业应基于软件安全性级别提交相应注册申报资料。注册申报资料均源自软件生存周期过程所形成的文件资料，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。4）产品技术要求的内容和格式是否符合《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2014 年第 9 号通告）和 GB/T25000.51《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（C0TS）软件产品的质量要求与测试细则》要求，此外产品的专用要求还应结合相关的性能标准和安全标准予以补充。5）医疗软件产品研究资料应重点关注软件描述文档（软件描述文档框架见附录 II）和《医疗器械生产质量管理规范附录独...
