页脚内容 7辽阳市第三类医疗器械企业质量管理规范（）年度自查报告企业名称：（盖章）企业地址：隶属县（区）局：_企业负责人：电话：手机：联系人：电话：手机：页脚内容 7年度基本情况表填报单位：填报时间：年月日企业名称法人代表企业负责人身份证手机质量管理人身份证手机注册地址经营面积仓库地址仓库面积许可证编号发证日期电话邮编企业管理类别三级口有效截止期传真电子邮箱社会信用统 T 弋码（组织机构代码）经营范围三类：二类：企业人员情况从事医疗器械行业的人员总数企业发展历程（自成立以来主要经历）、人员组成结构情况、经营许可（备案凭证）情况和经营场地及设施设备（变更）情况。本年度经营的相关经济指标本年度销售总额：万兀利税总额:万兀项目主要品种销售总额万兀页脚内容 7医疗器械经营环节重点监管目录销售情况―、无菌类：二植入材料和人工器官:三、体外诊断试剂:四、角膜接触镜类:五、设备仪器类:八、计划生育类：其他类产品销售情况本年度是否有许可变更事项□是；口否本年度是否受到行政处罚□是；口否处罚原因：企业负责人签名（盖章）：日期：备注：页脚内容 7）年度自查情况表填报单位：填报时间：年月日序号项目检查内容自查情况整改情况1证件企业经营的产品是否在许可证范围内2企业经营许可证是否在有效期内3企业经营的产品是否具有有效的产品注册证4企业经营的产品是否有产品合格证5制度文件企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件6企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件，是否制定法规培训的计划7企业是否及时浏览国家、省、市约监部门的网站，了解、收集最新的规定、要求及通知，并自觉执行最新法规要求8部门设置企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理并职能清晰9企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责10人力资源企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规11质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规及所经营的产品12企业是否具备与经营范围规模相适应的技术人员13从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管、运输的人员是否经过相关的法规及专业培训14直接接触无菌医疗器械产品人员的健康状况是否符合有关规定15基础设施经营场所是否与许可证的地址相符16经营场所是否与经营的规模相适应，是否宽敞、整洁17仓库面积是否与经营规模相适应页脚内容 718仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消...
