脑心通胶囊治疗胸痹（冠心病心绞痛） 临床试验总结 中国中医研究院广安门医院 高改地 北京中医药大学东直门医院 鲁卫星 脑心通胶囊是由黄芪、丹参、桃仁、红花、地龙、全蝎等组成的中药制剂。由中外合资咸阳步长制药有限公司研制并生产，批准文号为：陕卫药准字[1996]000313 号。该药具有益气活血、化瘀通络的功效，临床上用于治疗中风病所致半身不遂、肢体麻木，口眼歪斜，舌强语蹇及胸痹所致胸闷、心悸气短等症。 为进一步观察该药的临床疗效和安全性，我院自一九九八年四月至一九九九年二月由中国中医研究院广安门医院、北京中医药大学东直门医院两家单位进行了脑心通胶囊治疗胸痹（冠心病心绞痛）的临床试验。 临床试验结果如下： 一般资料 本研究共选择病人150 例，其中试验组 100 例，对照组 50 例。试验组男55 例，女45 例，年龄最小45 岁，最大 81 岁，平均68.85±9.16 岁；对照组男28 例，女22 例，年龄最小44 岁，最大 77 岁，平均66.67±7.56 岁。两组病人疗前在性别、年龄、病程、病情程度、中风病计分方面进行比较，经统计学处理，均为 p >0.05，无显著性差异，说明组间具有可比性。 试验方法 一、病例选择标准 (一)诊断标准：参照《中药新药治疗胸痹的临床研究指导原则》制定。 1、西医诊断标准： 参照国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》制定。 ⑴劳累性心绞痛：劳累性心绞痛的特征是由于运动或其他增加心肌需氧量的情况下所诱发的短暂胸痛发作，休息或舌下含服硝酸甘油后，疼痛常可迅速消失。劳累性心绞痛可分为三类：a、初发型劳累性心绞痛；病程在一个月以内。B、稳定型劳累性心绞痛：病程稳定在一个月以上。C、恶化型劳累性心绞痛：同等程度劳累诱发的次数、严重程度及持续时间突然加重。 ⑵心电图检查可有缺血性改变或运动试验阳性。 依据脑心通胶囊药物组成及功能主治，选择冠心病心绞痛中的劳累性心绞痛为观察对象，而以初发型及稳定型劳累性心绞痛为主。 2、中医诊断标准： ① 胸部闷痛，甚至胸痛彻背； ② 轻者仅感胸闷、憋气、呼吸不畅； 3、中医辨证及证候判定标准： 气虚血瘀证 (1) ①胸闷 ②胸痛(具备 1项)。 (2) ①心悸 ②气短 ③乏力(具备 2项)。 (3) ①面色恍白②倦怠懒言(具备 1项) (4)舌质暗淡或有瘀斑或舌下脉络瘀血紫暗，或舌体胖大，舌苔白，脉沉细或细弱等症。 （二）纳入病例标准...
