中国医疗器械产品分类目录目录目录…………………………………………………………………………（1）医疗器械分类规则…………………………………………………………（2）医疗器械产品分类目录编制说明…………………………………………（6）关于制定《医疗器械分类目录》的说明…………………………………（7）医疗器械分类目录…………………………………………………………（8）其他产品的类别划分目录…………………………………………………（40）1中国医疗器械产品分类目录医疗器械分类判定表接触或进入人体器械A无源器械A使用形式暂时使用-1短期使用-2长期使用-3皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢药液输送保存器械223223233用于改变血液体液器械－－3－－3－－3医用敷料122122－－－外科器械(侵入)123223233重复使用外科手术器械112－－－－－－一次性无菌外科器械123233233植入器械－－－－－－333避孕计生器械223233333消毒清洁器械222222222其他无源接触器械123223233有源器械B使用形式轻微损伤-1损伤-2严重损伤-3能量治疗器械223诊断监护仪器223输送体液装置233电离辐射器械233其他一般有源器械22－非接触人体器械B无源器械A使用形式基本不影响-1有间接影响-2间接重要影响-3护理设备12－体外诊断试剂123其他辅助器械12－有源器械B使用形式基本不影响-1有间接影响-2间接重要影响-3实验室仪器设备12－消毒设备12－其他辅助设备12－使用说明：1.本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号"－＂表示没有这种分类。2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源器械短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22。2中国医疗器械产品分类目录医疗器械产品分类目录编制说明一、本《目录》贯彻《医疗器械产品注册管理办法》确定的产品分类原则,即:第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；二、对分类原则中提及的相关名词作如下解释:1.常规管理:指按现有通用法规的要求,如按《产品质量法》等一般性规定进行监督管理。2.国际国内认可:指其结构原理,作用机理及用途已获得人们普遍认同,国内外市场普及使用。3.植入人体:指插入人体自然孔道30天以上,或通过外科手术插入人体达24小时以上的。4.生命支持:指连续使用于人体呼吸供氧,体外血液循环的。5.技术结构复杂。指应用多学科现代工业技术的大型成套设备。6.潜在危险:指以超声,光电辐射技术进行治疗的。三、以下产品均列入第三类:1.所有植入人体的产品(不论使用何种生生物材料)；2.放射性治疗设备；3.呼吸麻醉设备；4.体外循环设备；5.X线CT、MRI、超声CT、正电子CT、单光子CT；6.接触在体血液或返体血液的高分子材料的医疗用品,带介入治疗器具的超声显像设备试同植入人体产品；7.氧治疗舱、婴儿培养箱视同生命支持产品；8.心及血管内窥镜,有放射源的放射诊断器械视同潜在危险产品；9.仿真型性辅助器具作为潜在危险的特例。四、本《目录》按GB7635-87《全国工农业产品(商品、物资)分类与代码》和国家医药管理局、卫生部、总后卫生部、国家中医药局联合制定的《医疗器械产品(商品、物资)分类3中国医疗器械产品分类目录与代码》标准要求进行编排。即:68××医疗器械产品类代号(01-99)医疗器械行业代号五、本《目录》将医疗器械分为两部分,即器具类和仪器、设备、材料类。其中器具类包括6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻咽喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809沁尿肚肠外科手术器械6810矫形外科(骨科)手术器械6811儿科手术器械6812妇产科手术器械6813计划生育手术器械6814中医器械6815注射穿刺器械6819其它科手术器械《本目录》只列出第一类器具和第三类器具,第二类器具未予列出。属于6801-...
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