上海市处置突发药品安全事件应急预案1 总则 1.1 编制目的 为有效预防、及时处置本市各类突发药品（含医疗器械和药包材，下同）安全事件，提高应急处置能力，最大限度地减少突发药品安全事件及其可能造成的危害，保障公众身心健康与生命安全，维护社会稳定，编制本预案。 1.2 编制依据 依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神类药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和国家食品药品监管局制定的《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》,以及《上海市突发公共事件总体应急预案》等。 1.3 事件分级 1.3.1 参照国家食品药品监管局制定的《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》,根据突发药品安全事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，本市突发药品安全事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。 （1）Ⅰ级（特别重大）药品安全事件 有下列情况之一的，为Ⅰ级（特别重大）药品安全事件： 1 ①出现药品群体不良反应的人数在 50 人以上（含本数，下同），且有特别严重不良事件（威胁生命，并已造成永久性伤残或对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为； ②因不良事件或药品质量因素，出现 3 例以上死亡病例； ③国家食品药品监管局认定的其他药品安全事件。 （2）Ⅱ级（重大）药品安全事件 有下列情况之一的，为Ⅱ级（重大）药品安全事件： ①出现药品群体不良反应的人数在 30 人以上、50 人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为； ②出现药品群体不良反应发生率高于已知发生率 2 倍以上； ③因不良事件或药品质量因素，出现死亡病例； ④省级以上食品药品监管部门认定的其他药品安全事件。 （3）Ⅲ级（较大）药品安全事件 有下列情况之一的，为Ⅲ级（较大）药品安全事件： ①出现药品群体不良反应的人数在 10 人以上、30 人以下，且有较为严重不良事件（威胁生命，并可能造成伤残或对器官功能产生损伤，需采取医疗措施纠正）发生，或伴有滥用行为； ②区县级以上食品药品监管部门认定的其他药品安全事件。 （4）Ⅳ级（一般）药品安全事件 有下列情况之一的，为Ⅳ级（一般）药品安全事件： 2 ①出现药品群体不良反应的人数在 10 人以下，且有不良事...
