1目的：本标准规定了阿胶配方颗粒的生产工艺、流程、设备、卫生及原辅料、待包装产品、成品质量标准等。2范围：本标准适用于阿胶配方颗粒生产的全过程。3责任：岗位职责车间经理负责起草、修订文件，对内容专业性负责负责员工培训，确保员工达到上岗要求QA经理负责审核工艺规程的法规符合性工艺监督员负责严格执行工艺要求，实时监督各项工序关键参数岗位操作工负责按照本工艺规程进行各工序的生产质量监督员负责工艺的执行情况以及GMP实施情况的抽查和监督4内容：4.1引用标准和文件《中华人民共和国药典》（现行版）国家药品监督管理局：《药品生产质量管理规范》（现行版）4.2产品基本信息产品名称阿胶配方颗粒剂型颗粒剂汉语拼音EjiaoPeifangKeli性状本品为黄白色至黄色的颗粒；气微，味淡。产品代码P1001规格1.5g/袋或500g/袋或250g/瓶来源本品为马科动物驴EquusasinusL.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶制成的配方颗粒。功能主治补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕惊悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。使用范围中药配方颗粒单独使用或作为含有该药中成药组方的中间品。包装规格1.5g/袋:复合膜包装，1箱x20盒x100袋;500g/袋:铝袋包装。250g/瓶：塑料瓶包装，30瓶/箱用法用量供配方用，遵医嘱。贮藏密封。有效期3年----------------4.3批量（按联袋包装计）：4.3.115万小袋4.3.230万小袋4.4处方4.4.115万小袋，阿胶配方颗粒提取物164.25kg，乳糖60.75kg，合计225.0kg。4.4.230万小袋，阿胶配方颗粒提取物328.5kg，乳糖121.5kg，合计450.0kg。4.5工艺流程图：详见附件一《阿胶配方颗粒生产工艺流程图》。4.6详细的生产步骤和工艺参数说明：在每个工序开始前，按《生产前准备工作程序》（编号：SOP-S-TY-0003）相关项目进行检查。4.6.1称量配料：操作人员按照当日生产计划表的安排顺序以及生产指令的内容称量阿胶配方颗粒提取物以及乳糖备用。配料过程执行《配方颗粒称量配料岗位标准操作程序》（编号：SOP-S-FS-0001）。如果在实际操作时发现提取物有轻捏即散的结块，则需要过40目筛后再配料。4.6.2混合：把称量好的阿胶配方颗粒提取物加入到混合罐内。混合参数设置见下表，混合结束后将药粉装于洁净的药用低密度聚乙烯袋内，扎好袋口，贴好标签，注明品名、批号、生产日期、数量等信息。混合执行《配方颗粒混合岗位标准操作程序》（编号：SOP-S-FS-0002）。生产完毕后，设备清洁执行《颗粒剂二车间料斗混合机清洁标准操作程序》（编号：SOP-S-FI-0002）。批量混合罐容积（L）转速（转/分钟）混合时间（分钟）15万小袋（225kg）80091530万小袋（450kg）10009154.6.3制粒、整粒：操作人员按照当日的生产计划表的安排顺序取混合后的物料进行干法制粒，参数按照下表设置，开机后操作人员根据压片情况对制粒参数进行调整直至最佳参数点。制好的颗粒用洁净药用低密度聚乙烯袋装好、密封，并贴上有品名，批号和数量的标签送中间站待用。制粒过程执行《配方颗粒制粒岗位标准操作程序》（编号：SOP-S-FS-0003）。生产完毕后清洁设备执行《颗粒二车间干法制粒岗位设备清洁标准程序》（编号：SOP-S-FI-0003）。参数TF-3012挤压转速5转/分钟～22转/分钟送料转速10转/分钟～60转/分钟挤压力5MPa～15Mpa侧压力2MPa～3Mpa4.6.4复合膜印字：操作人员按照生产安排先制作芯片，然后将芯片装到喷码机上，打开喷码机在面板上输入每袋装量值1.5、颗粒相当于临床使用饮片的当量值2、批号、有效期、生产日期，信息输完试喷检查无误后开始喷印，印字过程中要随时检查印字质量情况，印好的复合膜经复卷机复卷后置于印字内包材间待用，印字执行《配方颗粒喷码岗位标准操作程序》（编号：SOP-S-FS-0004）。生产完毕后，设备清洁执行《颗粒剂二车间喷码岗位设备清洁标准操作程序》（编号：SOP-S-FI-0004）。4.6.5内包装4.6.5.1联袋包装：4.6.5.1.1包装规格：1.5克/袋4.6.5.1.2颗粒包装机操作工按照分配的任务从中间站领用合格待包颗粒和相应的印好字的复合膜进行内包装，包装机加热温度设置：横封220±40℃；纵封200±40℃。产品包装执行...
