盐酸环丙沙星生产工艺规程 2 文件编号： SDF-MF-301-01 X X X 药业现行文件 药品名：盐酸环丙沙星 起草人： 起草日期 年 月 日 审阅人： 审阅日期 年 月 日 审核人： 审核日期 年 月 日 批准人： 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 分发部门： 质保（QA、QC）2 份、生产部门2 份、设备 2 份 3 目录 1. 产品概述 …………………………………………………………………4 2．原辅料、包装材料质量标准及规格 ……………………………………5 3. 化学反应过程 ……………………………………………………………6 4. 生产流程图 ………………………………………………………………7 5. 工艺过程 …………………………………………………………………8 6. 中间体、半成品的质量标准和检验方法 ………………………………10 7. 技术安全与防火 …………………………………………………………10 8. 综合利用与三废治理 ……………………………………………………17 9. 操作工时与生产周期 ……………………………………………………17 10. 劳动组织与岗位定员……………………………………………………18 11. 设备一览表及主要设备生产能力………………………………………18 12. 原材料、能源消耗和技术经济指标……………………………………19 13. 物料平衡…………………………………………………………………20 14. 附录………………………………………………………………………21 15. 附页………………………………………………………………………21 4 1. 产品概述 1.1 产品名称 1.1.1 中文名：盐酸环丙沙星 1.1.2拼音名：Yansuan Huanbingshaxing 1.1.3英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride 1.1.4化学名：1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐 1.2产品结构式、分子式、分子量 1.2.1产品结构式： 1.2.2产品分子式：C17H18FN3O3·HCl·H2O 1.2.3 产品分子量：385.82 1.3 执行标准 1.3.1执行标准：药典二部2010年 P720—P723 1.4 理化性质 1.4.1性状：白色或微黄色结晶粉末 1.4.2 溶解度：易溶于水，微溶于甲醇，难溶于乙醇。在丙酮、乙酸乙酯或二氯甲烷中几乎不溶。 1.5 药理作用和临床用途 1.5.1药理作用：本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的...
