精品文档---下载后可任意编辑 细胞库建立概况一、对细胞库细胞基质总的要求 (一)细胞系／株历史资料 1．细胞系／株来源资料 应具有细胞系／株来源的相关资料，如细胞系／株制备机构的名称，细胞系／株来源的种属、年龄、性别和健康状况的资料。这些资料最好从细胞来源实验室获得，也可引用正式发表文献。 人源细胞系／株须具有细胞系／株的组织或器官来源、种族及地域来源、年龄、性别及生理状况的相关资料。动物来源的细胞系／株须具有动物种属、种系、饲养条件、组织或器官来源、地域来源、年龄、性别、病原体检测结果及供体的一般生理状况的相关资料。 2．细胞系／株培育历史的资料 应具有细胞分离方法、细胞体外培育过程及建立细胞系／株过程的相关资料，包括所使用的物理、化学或生物学手段，是否有外源添加序列，以及细胞生长特征、生长液成分、选择细胞所进行的任何遗传操作或选择方法等。同时还应具有细胞鉴别、检定、内源及外源因子检测结果的相关资料。应提供细胞培育液的详细成分。如使用人或动物源成分，如血清、胰蛋白酶、水解蛋白或其他生物学活性的物质，应具有这些成分的来源、制备方法、质量控制、检测结果和质量保证的相关资料。(二)细胞库的建立 细胞库的建立可为生物制品的生产提供已标定好的、细胞质量相同的及能持续稳定传代的细胞种子。1精品文档---下载后可任意编辑 1．原材料的选择 建立细胞库的各种类型细胞的供体均应符合细胞库细胞的检定中相关规定。神经系统来源的细胞不得用于生物制品生产。 培育细胞用牛血清应来源于无牛脑海绵体脑病流行地 区的健康牛群，其质量标准应符合规定(附录 XIII D)。 不得使用人血清作为细胞培育液。如需使用人血白蛋白，则须使用有批准文号的合格制品。 消化细胞用胰蛋白酶应进行检测，证明其无细菌、真菌、支原体或病毒污染。特别应检测胰蛋白酶来源的动物可能携带的病毒，如细小病毒等。 用于生物制品生产的培育物中不得使用青霉素或 β- 内酰胺(β-Lactam)类抗生素。 2．细胞培育操作的要求细胞培育生产人员应定期检查身体。在生产区内不得进行非生产制品用细胞或微生物的操作；在同一工作日进行细胞操作前，不得操作或接触有感染性的微生物或动物。 3．建立细胞库 细胞库为三级管理，即原始细胞库、主细胞库及工作细胞库。如为引进的细胞，可采纳主细胞库和工作细胞库组成的二级细胞库管理。在某些特别情况下，也可使用主细胞库一级库，但须得到国务院药品监...
