不符合项整改报告XX省食品药品监督管理局医疗器械处：20XX年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重视，及时召开了分析会，本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。现将整改过程与整改内容汇报如下：一、10月20日，我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议，依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》，对局“质量体系考核”检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。将存在的12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》，责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。二、12个不合格项的整改情况：1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》2.3条款检查评定存在问题描述，即：“企业现场未能提供产品的作业指导书、检查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册的产品具体治疗功效，但在工业文件中对治疗用水未作要求”。分析不合格的原因。公司疏于规范化管理，未形成文件。针对不合格的纠正措施：立即责成办公室提供作业指导书、检查规范；已将产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求。纠正措施的处理情况：已经提供作业指导书、检查规范；第1页共11页已经产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求（详见附件）。2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》3.1.1条款检查评定存在问题描述，即：“企业建立的采购控制程序文件中对采购物资的分类不明确，未将外协的资料进行分门类，不能对采购物资有效控制”。分析不合格的原因：公司的采购控制计划已确定，属于规范化管理，没有形成文件。针对不合格项的纠正措施。公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分类，将外协的资料分门类。纠正措施的处理情况；已经对采购程序控制文件中的采购物资明确分类，将外协的资料分门类，能对采购物资有效控制（详见附件）。3、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》3.2.1条款检查评定存在问题描述，即：“《合格供方名录》与实际供方不一致”。分析不合格的原因。公司办公室疏于规范化管理，未形成文件。针对不合格项的纠正措施。企业严格核查供方名录，做到准确、真实。纠正措施的处理情况。公司完成了供方名录与实际名录的一致。4、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》3.2.2条款检查评定存在问题描述，即：“检查现场未能提供《合格供方档案》”。分析不合格的原因。公司疏于规范化管理，未提供必要的资料。针对不合格项的纠正措施。企业严格核查供方档案，做到准确、真实。第2页共11页纠正措施的处理情况。公司提供了供方档案。5、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》4.1条款检查评定存在问题描述，即：“工艺文件中未确定关键过程/特殊过程；成产现场未能提供作业指导书”。分析不合格的原因。公司疏于规范化管理，未形成文件。针对不合格项的纠正措施：公司将确定关键过程/特殊过程；生产现场将提供作业指导书。纠正措施的处理情况：公司已确定关键过程/特殊过程；生产现场提供了作业指导书。6、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》4.3条款检查评定存在问题描述，即：“现场未能见到生产产品所需的工装工具”。分析不合格的原因：公司技术部疏于规范化管理，未形成文件。针对不合格项的纠正措施。公司在生产现场已提供生产产品所需的工装工具。纠正措施的处理情况。公司在生产现场准备提供生产产品所需的工装工具。7、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》4.6条款检查评定存在问题描述，即：“未对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定”。分析不合格的原因。公司疏于规范化管理，未形成文件。针对不合格项的纠正措施。公司已对产品要求的作业环境...
