微生物限度方法学验证HENsystemofficeroom[HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688]微生物限度检查方法学验证一、检验方法依据微生物计数法（中国药典 2015 年版四部 1105）；控制菌检查法（中国药典 2015 年版四部 1106）；非无菌药品微生物限度标准（中国药典 2015 年版四部 1107）；抑菌效力检查法（中国药典 2015 年版四部 1121）检查。二、菌种、培养基及稀释液表 1 菌种菌种名称菌种代数菌种状态厂家大肠埃希菌[CMCC(B)44102]3正常金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]3正常枯草芽抱杆菌[CMCC（B）63501]3正常浙江省食品药品白色念珠菌[CMCC(F)98001]3正常检验研究院黑曲霉[CMCC(F)98003]3正常乙型副伤寒沙门菌[CMCC（B）50094]3正常表 2 培养基培养基名称批号厂家营养肉汤培养基150222北京三药科技开发公司改良马丁培养基150134北京三药科技开发公司改良马丁琼脂培养基150215北京三药科技开发公司营养琼脂培养基150317北京三药科技开发公司玫瑰红钠琼脂培养基150323北京三药科技开发公司胆盐乳糖培养基150127北京三药科技开发公司胆盐硫乳琼脂培养基150214北京三药科技开发公司四硫磺酸钠亮绿培养基150416北京三药科技开发公司MUG 培养基150122北京三药科技开发公司曙红亚甲蓝琼脂培养基150137北京三药科技开发公司三糖铁琼脂培养基150207北京三药科技开发公司表 3 对照用培养基对照培养基名称批号厂家营养肉汤对照培养基中国食品药品检定研究院营养琼脂对照培养基中国食品药品检定研究院玫瑰红钠琼脂对照培养基中国食品药品检定研究院胆盐乳糖对照培养基中国食品药品检定研究院胆盐硫乳琼脂对照培养基中国食品药品检定研究院四硫磺酸钠亮绿对照培养基中国食品药品检定研究院MUG 对照培养基中国食品药品检定研究院曙红亚甲蓝琼脂对照培养基中国食品药品检定研究院三糖铁琼脂对照培养基表 4 试剂试剂名称批号级别磷酸二氢钾130826分析纯氢氧化钠分析纯氯化钠分析纯聚山梨酯 80化学纯95%乙醇药用级二甲氨基苯甲醛分析纯盐酸分析纯稀释液：(1)缓冲液取 L 磷酸二氢钾溶液 250ml,力口 L 氢氧化钠溶液 118ml,用水稀释至 1000ml，摇匀，既得。(2)%无菌氯化钠溶液取氯化钠，加水溶解使成 1000ml，过滤，分装、灭菌。(3) %(ml/ml)聚山梨酯 80 的%无菌氯化钠溶液取聚山梨酯 80，用％无菌氯化钠溶液溶解并稀释至 1000ml，滤过，分装，灭菌，备用。(4) 靛基质试液取对二甲氨基苯甲醛，加入 95%乙醇 95ml，充分振摇，使完全溶...
