药企实验数据检查缺陷一、实验数据真实性缺陷1、实验记录缺失。被查企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前，未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制 1 份、进 2 针。2、检测报告缺失。被查企业物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供相关检测报告。3、台账存储电脑无权限设置。被查企业 QC 实验室检验台账、取样台账，QA 变更台账、偏差台账均为 Word 格式的电子版本，但储存上述台账的电脑无权限管理设置。4、实际检测结果与注册申报结果不符。被查企业用于申报生产的 9 个批次的人血白蛋白在长期稳定性考察中，大部分铝离子实际检测结果高于规定的“不得高于 200Ag/L”的标准，与注册申报数据不符。5、上市后持续稳定性数据可靠性与实际检测不符。被查企业的人血白蛋白后持续稳定性铝离子实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题。比如，实际检测结果为 408Ag/L,报告为 143 眩几；激肽释放酶原激活剂（PKA）含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规定（W35IU/ml）。6、无中间品配制记录。飞检人员未在被查企业发现生产所需的水合氯醛，企业亦无法提供其配制记录。7、未能提供检验原始记录。被检企业未能提供多批次原材料的检验原始记录或委托检验报告、委托检验合同。8、计算机化系统内数据删改权限设置不合理。被检企业化学实验室电脑、液相色谱仪软件各级别帐号权限混乱，分析员帐号进入色谱软件系统不能修改检验方法和积分参数，管理员帐号却可以。9、无包材检验数据记录。被检企业无法提供相关包材检验数据，调查发现 QC 人员未按 SOP 对物料检验对部分包材不取样，不检验，直接发放检验合格报告。10、相关批次检验图谱雷同。被检企业的西咪替丁原料药红外鉴别图谱 201706048 批、201706055 批和 201704003 批雷同；201706017 批、201706015 批雷同；201704024 批、201704025 批和 201706037 批雷同。二、实验数据真实性缺陷11、发现被查企业实验室存在空白但已签名的原始检验记录。12、数据可靠性存疑。(1) 被查企业 QC 实验室高效液相色谱电脑系统存在 100 多次修改系统时间的情况，无法确定相关数据的真实测试时间。(2) 被查企业部分色谱分析电子图谱及审计追踪数据被删除。(3) 被查企业部分高效液相色谱仪存在重复进样检测，选择性使用图谱的现象。对不合格的检测结果企业未开展相关调查，且不能提供合理...
