精品文档---下载后可任意编辑第二部分：灭菌剂量的确定目录：………………………………………………………………………………………(1) 引言………………………………………………………………………………………(3)1. 范围………………………………………………………………………………………(4)2. 引用标准…………………………………………………………………………………(4)3. 缩写、术语和定义………………………………………………………………………(4)3.1 缩写……………………………………………………………………………………(4)3.2 术语……………………………………………………………………………………(5)4 确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族……………………(6)4.1 总则……………………………………………………………………………………(6)4.2 产品族的定义…………………………………………………………………………(6)代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品……………………(7) 产品族的保持…………………………………………………………………………(8)4.5 灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响……………………………(8)5 确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验……………………………………………(8)5.1 产品特性………………………………………………………………………………(8)5.2 样品份额………………………………………………………………………………(9)5.3 取样方式………………………………………………………………………………(10)5.4 微生物试验……………………………………………………………………………(10)5.5 辐照……………………………………………………………………………………(10)6 剂量确定方法……………………………………………………………………………(10)7 方法 1：利用生物负载信息进行剂量设定………………………………………………(11)7.1 原理………………………………………………………………………………………(11) 使用方法 1 对平均生物负载≥1.0 的多个生产批次的产品的程序……………………(12)7.3 使用方法 1 对平均生物负载≥1.0 的单一生产批次的产品的程序……………………(16)7.4 使用方法 1 对平均生物负载在 0.1~0.9 之间的单一或多个生产批次的产品的程序… (17)8 方法 2：用...
