XXXX药业有限公司企业负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对企业负责人 XXXX 同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应 GSP 及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2016 年修订）；2、《药品经营质量管理规范（2016 年修订稿）》现场检查指导原则；3、xxxx 药业有限公司《质量管理体系内部评审制度》。三、评审标准《企业负责人变更评审记录表》四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训。五、被评审人员企业负责人：xxxx六、评审人员组长：组员：七、评审方法评审人员对照《企业负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。八、评审记录及要求评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。九、整改要求若该同志符合企业负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司领导组。质量管理部二 O—八年八月二日企业负责人变更内审记录表被调查人姓名：XXX编号评审项目内审内容与方法内审结果记录结论备注1变更的企业负责人的简历。杳看企业负责人简历（内容涵盖学习和工作简历）。2变更的企业负责人的学历。杳看企业负责人学历证明（比对原件和复印件一致性和存档情况）。3药品经营许可证变更企业负责人。查看药品经营许可证。4变更的企业负责人没有《药品管理法》第 76 条规定情形的自我保证声明。查看人事档案是否采集质量管理机构负责人没有《药品管理法》第 76 条规定情形的自我保证声明5企业管理职责1、询问是否清楚是药品企业的主要责任人；2、询问对企业管理的责任定位及具体职责3、访谈被评审人，了解其为保障企业管理体系有效运行的管理思路，了解保障企业管理行使职权的情况。6药品经营法规知识考评询问关于药品质量管理方面的法律法规及 GSP的基本内容。7管理人员能力素质调查经过能力素质调查，实际工作能力是否符合要求（发放管理人员能力素质调查表进行调查）8岗前培训情况是培训受岗前培训，合格后方可上岗，查看相内审结论符合《药品经营质量管理规范》（2016 年修订版）关于企业负责人的要求。被评审人签字...
