质量和疗效一致性评价现场检查要点分析范小娜2018.6.6药品的全生命周期投资立项先导化合物优化候选药物动物试验INDI期临床II期临床III期临床产业化NDA批量生产上市后监测、IV期临床销售早期探索研究临床前研究临床试验审批与投产上市上市后再评价GLP合规检查研制现场检查GCP稽查GMP合规检查GSP合规检查GCP合规j检查GPVP合规检查生产现场检查药物临床试验数据现场核查临床试验现场检查临床前药学研究现场检查临床前安评研究现场检查飞行检查OEM选择研究中心备案中试/放大生产过程风险管控2~4年1~3.5年5~7年6个月~2年GMP跟踪检查研究现场检查•保障药品合理使用、维护一片这里的科学属性•准确的、规模化地实现对药品质量属性•对药品制造全过程全面管理•保障药品从制药企业流向商业渠道、医疗机构、消费者的过程中的质量属性•发现药品对药品质量属性优劣确定药品的战略控制水平研发风险流通风险使用风险生产风险药品全生命周期质量风险分析2017年现场检查发现的问题中，申报资料不真实、数据无法溯源等数据可靠性问题已不再突出。这与2017年度注册生产现场检查任务大部分通过了临床试验数据核查、企业在研发过程中对数据可靠性问题普遍提高重视有一定关系。但是，批准上市前药品GMP符合性问题较多，说明企业在药品研发过程中质量管理体系建设比较薄弱，对药品GMP的符合性关注不够。发现问题中试或技术转移过程中药品GMP规范执行不足目前大多数企业已意识到从研发到生产的技术转移需要进行质量管理，但仍存在不足。个别企业仍未将此过程纳入药品GMP体系之中，存在人员职责不清、生产部门对品种工艺知识理解不够、研发部门实施工艺验证未完全遵循药品GMP规定等现象。偏差、超标结果调查不充分存在对偏差、超标结果未能及时调查，或者调查不深入、不全面，未能对产生的根本原因进行充分调查。特别是当发现稳定性试验数据偏离趋势的异常数据，未能引起足够重视，未及时开展调查，后期再查找原因变得十分困难。工艺验证不科学、不充分部分企业对产品和工艺前期研究不足，对工艺理解不够，药品工艺验证方案设计不科学。工艺验证出现偏差不能按照药品GMP要求进行记录、分析，不能找到根本原因并制定纠正与预防措施。个别企业甚至把连续生产3批合格产品作为判定工艺验证合格的标准。法规依据《药品注册管理办法》（局令第28号）2007年10月1日起施行。《药品注册现场核查管理规定》国食药监注[2008]255号2008年5月23日《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点》（苏食药监药注〔2016〕222号2016年10月14日）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《中国药典》（2015年版）质量和疗效一致性评价现场检查要点分析—法规依据《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》（2017年第77号通告附件1）《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》（2017年第77号通告附件2）；CFDI（2018-04-02）:企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品研制现场检查要求（草案）企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求（草案）药品上市前检查药品注册生产现场检查是药品审批的重要基础依据CDE技术审批意见、临床试验核查报告、药品注册生产现场检查报告、样品检验结果形成综合意见——“四合一报告”。《药品注册批件》---药品批准文号质量和疗效一致性评价现场检查要点分析现场检查现场检查临床数据核查研制现场核查生产现场检查质量和疗效一致性评价现场检查要点分析负责仿制药品的一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，并对申报资料进行对申报资料形式审查后，将申报资料送核查中，由核查中心组织对仿制药品研制现场核查和生产现场检查；将申报资料送一致性评价办公室指定的药品检验机构，并通知企业送三批样品指定的药品检验机构进行复核检验。受理中心受理中心检测中心质量和疗效一致性评价现场检查要点分析—研制现场研制现场-核查目的药学研究情况处方研究工艺研究样品试制体外评价申报资料确认资料的真实性、一致性、数据可靠性、以及研制过程合规性质量和疗效一致性评价现场检查要点分析—研制现场真实性•坚持诚实...
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