流感疫苗接种与格林-巴利综合症(GBS)李书华湖北省疾控中心免疫预防部2009年10月31内容历史上发生的事件国产甲型H1N1流感疫苗临床实验效果与反应甲型H1N1流感裂解疫苗说明书主要内容疫苗安全性监测的必要性接种流感疫苗可能出现的不良反应与个案病例全国AFP监测15岁以下儿童GBS报告发病率格林-巴利综合症（GBS）简介历史上发生的事件1976年1月，在美国新泽西州狄克斯堡新兵营中发生流感的暴发流行，一名18岁的新兵戴维刘易斯被感染，他向教官报报告出现虚弱和疲劳，但症状并不严重。他在参加了整夜的训练后突然病倒，几个小时后死在新泽西州狄克斯堡军事基地的一所医院里。通过对其尸体进行解剖，确诊了其为感染猪流感病毒H1N1。由于担心可能发生可怕的流感大流行（1918年曾发生过流感大流行），美国总统和国会迅速批准了3500万美元的经费用于对美国全部人口进行免疫接种。历史上发生的事件大规模注射从当年10月开始了，在2个月的时间里，总共有4300万人接种了疫苗。与疫苗接种有关的GBS随着接种人数剧增而明显增加(发病率约为百万分之五)，在接种过程中，共有550人发生了格林巴利，其中超过30人死亡(发生格林-巴利500例，死亡25人)。于是12月16日政府下令终止了疫苗的接种(疫苗接种计划被叫停)，这次疫苗接种只覆盖了24%的人口。随之开始了一个全国范围的对GBS综合症的调查。为了处理受害者的赔偿要求，美国政府到1985年为止已支付了7300万美元。甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反应发生率和程度一览表（%）注：括号内为不良反应的发生例数。15μg30μg例数302305总体不良反应率(n)9.6(29)13.8(42)1级7.3(22)8.5(26)2级2.3(7)4.9(15)3级0.0(0)0.6(2)局部不良反应率(n)4.0(12)4.9(15)全身不良反应率(n)7.9(24)10.8(33)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反应发生率（%）15μg30μg例数（N）302305总体不良反应率9.6(29)13.8(42)局部不良反应率疼痛3.6(11)4.6(14)红0.3(1)0.0(0)肿0.3(1)0.0(0)瘙痒0.3(1)1.3(4)全身不良反应率疲劳乏力2.0(6)2.3(7)发热2.0(6)3.9(12)头痛2.0(6)1.3(4)头晕1.3(4)1.3(4)咽喉疼痛1.0(3)0.7(2)恶心1.0(3)1.0(3)肌肉疼痛0.7(2)2.3(7)腹痛0.7(2)1.0(3)咳嗽0.7(2)1.6(5)关节疼痛0.3(1)0.3(1)活动水平0.3(1)0.7(2)口干0.3(1)0.0(0)食欲不振0.0(0)0.3(1)腹泻0.0(0)0.7(2)过敏0.0(0)1.3(4)胸闷0.0(0)0.3(1)总体不良反应发生率与季节性流感疫苗相似甲型H1N1流感病毒裂解疫苗接种15μg第14、21天HI抗体反应时间指标15μg儿童少年成人免前人数100101101GMT(95%CI)5.2(5.0-5.4)8.9(7.5-10.6)6.6(5.8-7.6)保护率(95%CI)0(0.0-4.6)11.9(6.6-20.2)3(0.8-9.1)第一针免后第14天人数/100100GMT(95%CI)/320(248.0-412.9)256.3(199.0-330.2)GMT增长倍数/35.8(27.7-46.1)39.4(30.2-51.3)阳转数(95%CI)/98(98.0,92.3-100.0)95(95.0,88.2-98.5)保护数(%，95%CI)/99(99.0,93.8-100.0)96(96.0,89.5-99.1)第一针免后第21天人数97100100GMT(95%CI)78.9(63.4-98.1)475(359.7-627.3)294.5(221.9-390.7)GMT增长倍数15.1(12.2,18.8)53.1(40.7-69.2)44.3(33.0-59.5)阳转数(95%CI)79(81.4,72.0-88.5)98(98.0,92.3-100.0)95(95.0,88.2-98.5)保护数(%，95%CI)79(81.4,72.0-88.5)98(98.0,92.3-100.0)97(97.0,90.8-99.7)注：1、括号内为95%可信区间。2、GMT增长倍数为相比第1针免前的结果。结论免疫原性强，其中15µg和30µg无佐剂疫苗的阳转率和保护率均超过85％。1剂次裂解疫苗免疫原性优于加铝佐剂疫苗青少年和成人组优于儿童组和老年组安全性结果不高于季节性流感疫苗。免疫原性和安全性以及节省抗原量考虑，选择15µg裂解无佐剂疫苗接种一剂次。与澳大利亚结果相似。中国疾病预防控制中心CHINESECENTERFORDISEASECONTROLANDPREVENTION说明书主要内容-1通用名称：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗英文名称：H1N1InfluenzaAVaccine(SplitVirion)，Inactivated本品用于3岁至60岁人群的预防接种。本疫苗接种1剂，每一次人用剂量0.5ml。用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。下述不良反应中：“常见”：是指发生率1%-10%（含1%）；“偶见”：是指发生率0.1%-1%（...
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