临床检验质量管理的要素及进展临床检验质量管理的总体要素包括：人员设备管理操作第一个要素——合格的人员一、合格人员的重要意义按照ISO/IEC导则25第四章："组织与管理"中的规定，实验室应满足以下十款要求：（1）应有管理人员，并有履行其职责所必须的权利和资源；（2）有措施保证其工作人员不受来自商业，财政或其他方面对其工作质量的不良影响；（3）组织方式应能保证在任何时候都能保持其独立性和诚实性；（4）影响质量的所有人员（管理人员，执行人员，稽查人员）要以文件化的形式规定他们的职责，权力和相互关系；（5）由熟悉校准或检测方法和了解校准和检测工作的目的，以及知道如何评定校准或检测结果的人员来实施监督。监督人员与被监督人员之比应以保证监督工作的实施；（6）要有一名全面负责技术工作的技术领导人（不管如何称谓）；（7）要有一名负责质量体系及其实施的质量领导人（不管如何称谓），他应能与负责决策实验室方针或资源的最高管理者直接接触，并也能与技术人员直接接触。在某些实验室中，质量领导人也可以是技术领导人或者其副职；（8）指定代理人，在技术或质量领导人不在的情况下，负责其工作；（9）有明文规定和措施，以保证客户的机密情报和所有权；（10）适当时，参加实验室之间的比对试验和能力验证计划。合格人员的意义1、人是实验活动的参与者和管理者；2、人是仪器设备的操作者和控制者；3、人是实验室管理的决定因素。4、检验科人员的数量要求：一般来讲，门诊量每天为1000人次以内的门诊化验室应安排4人，2000人次左右的应安排6-7人，3000人次左右的可安排9-10人。病床在500张以下的全科人员可定在40人以内，500-800张床位的可增加到50人，1000张床位的可增加到60人。二、合格人员的培训和培养（一）内部培训1、职业操守的培训；2、工作流程的培训；3、操作规程的培训；4、基本理论的培训；5、技术进展的培训。（二）外部培训1、走出去（外派进修、参加会议）；2、请进来。（三）人员考核1、理论知识和操作技能的公开考核；2、盲点考核。第二个要素——精良的设备1、环境适宜；2、按时保养；3、定期通电；4、及时校验；5、正确使用；6、记录完整。第三个要素——规范的操作规范的操作又包括检验前的规范操作、检验中的规范操作和检验后的规范操作三个分要素。一、检验前的规范操作1、正确的患者准备和规范的标本采集；2、职责分明的标本运输、交接和储存；二、检验中的规范操作1、缜密的标本识别；2、规范的实验操作；3、科学的质量控制。三、检验后的规范操作1、认真的结果审核；2、及时的信息沟通；3、快捷的结果报告。第四个要素——科学的管理制定完整的质量管理体系文件并严格执行。本要素重点讨论——质量管理体系文件的编写一、质量体系文件概论1、什么是质量体系文件：质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。描述一个实验室质量体系结构、职责和工作程序的一整套文件。2、质量体系文件的价值和作用：（1）、文件的价值ISO9000－94标准中讲到，“在ISO9000族的内容中，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动”。这是人们多年实施ISO9000标准的体会。动态性：始终保持现行有效高增值性：为实验室带来经济效益（2）、文件的作用质量体系文件的作用表现在以下几个方面：1）、QS文件确定了职责的分配和活动的程序。通向质量的交通图—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法；—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；2）、是实验室内部的“法规”。“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为实验室的法规，通过认真的执行达到预期的目的。3）、QS文件是实验室开展内部培训的依据。—文件作为培训全体员工的教材；—寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡；—保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合；4）、QS文件是质量审核的依据。—证明过程已经确定；—证明程序已被认可、已展开和实...
