第 1 页共 8 页软件确认方案软件名称桌上型电脑式拉力试验机剥离试验软件软件版本V170文件编号SWPV-01-P版本号A0ProtocolReview/ApprovalSignaturesDate方案审核/批准签字日期Draftedby/编制：Reviewedby/审核：Approvedby/批准第 2 页共 8 页目录1.确认小组 32.概述 33.目的 34.范围 35.职责 46.参考文件 47.适用的法规和指南 48.缩写和定义 49.确认计划：49.1 培训 49.2 设计确认程序 49.2.1 符合性评估 59.2.2 软件流程图确认 59.2.3 过程确认 59.2.4 模块测试过程确认 59.2.5 使用手册或操作说明书确认 59.3 安装确认程序 59.3.1 安装文件检查 59.3.2 安装环境、条件确认 59.3.3 安装确认 59.4 运行确认 59.5 性能确认 510.确认报告 510.1 偏差、漏项、变更说明 511.文件修订变更历史；612.附件：6第 3 页共 8 页1.确认小组在本确认中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别姓名所在部门在确认中担任职务主要职责工程部组长带领小组完成过程确认，策划、安排工作、批准品质部组员参与策划方案，实施过程确认。采购部组员参与策划方案，配合实施过程确认。计划确认时间本软件计划确认完成日期：2018 年 12 月 1 日之前。2.概述2.1 软件描述软件名称：桌上型电脑式拉力试验机剥离试验软件版本：V1.0 开发：东莞市中特精密仪器科技有限公司2.2 主要功能试验前设置、执行试验、得到试验结果和生成报告。3.目的本确认方案是为了确认桌上型电脑式拉力试验机剥离试验软件，是否符合本公司需求，并符合相应的技术标准、法规要求，通过若干台电脑完整的安装、测试，以确认该软件的运行性能符合相关要求。4.范围本确认的范围是包含桌上型电脑式立力试验机剥离试验软牛及其关联设备、设施，并包括相配套的公用工程。5.职责5.1.组长负责起草确认方案和报告；负责对确认小组成员进行本方案的培训；负责本方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；确保报告的生成、审核和批准，以便对该方第 4 页共 8 页案进行最终批准；6.2 其他成员职责执行前确认方案已批准，并经过培训；按确认方案实施确认，收集、整理确认数据，完成确认记录和报告参与确认偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案；确认过程中的变更在实施前已经批准。6.参考文件文件名称编码医疗器械软件-第 2 部分医疗器械质量体系软件验证ISOTR80002-22017本公司《质量管理体系软件确认管...
