编号:关键工序确认方案产品名称：型号规格：关键工序名称：方案制定人：方日期:案审核人：方日期:案批准人：日期:1. 目的2. 范围3. 人员及职责4. 确认内容和方法5. 确认结果评价和建议6. 确认周期关键工序确认方案产品名称：医用中心吸引系统关键工序：面板冲孔1、目的保证医用中心吸引系统生产过程中的关键工序“管道焊接”的工艺参数、生产过程所使用的设备或工具、操作人员能够符合产品质量的要求。2、范围适用于“医用中心吸引系统”产品生产过程中的关键工序“管道焊接”的确认。3、人员及职责姓名职务/职称职责部门总经理确认方案、报告的批准生产负责人参与关键工序确认工程部质量负责人参与关键工序确认质量管理部技术负责人编制确认方案技术检验部主管负责人力资源办公室检验员负责产品检验质量管理部研发工程师研发时期关键工序操作技术检验部4、确认内容4.1 确认工艺参数方法4.1.1 焊缝表面采用 5 倍放大镜观察，无气孔、裂纹、未熔合等焊接缺陷情况。4.1.2 管道对口时应检查平直度，在距接口中心 200mm 处测量，观察偏差情况。4-2确认关键工序生产过程中使用的设备（工具）是否符合生产的要求。4.3 确认生产过程的环境是否符合产品工艺的要求。4.4 确认关键工序操作人员是否进行了上岗培训，符合生产需要。4.5 确认记录见附件。5、确认结果评价。6、确认周期：确认周期：每 2 年进行一次再确认，当“医用中心吸引系统”有较大改动时，应进行再确认。7、记录附件 1 工艺参数的确定附件 2 关键过程设备（工具）认可记录附件 3 关键工序人员资格鉴定记录附件 4 关键工序确认记录日期:日期:日期:工艺参数的确定—参数、\医用中心吸引系统工序名称管道焊接误差值范围设定参数测量参数允许误差结论参加试验人员:复核人:批准人:附件 2关键工序设备（或工具）认可记录设施名称电焊机规格型号使用部门管道认可日期设施状况完好公司编号认可意见：（从设施的基本情况，现时状况及对生产产品的质量保证能力来认可。）一、外观（设备（或工具）完好、是否有锈蚀、脏、舌 L、差等检查及存在不足等）记录人：日期：二、设备（或工具）运转情况记录人：日期：三、其它（设备（或工具）操作过程适应性、充分性、设备周围坏境是否有利于设备运转工作，存在不足等）记录人：日期：四、产品质量情况记录人：日期：认可人员签字部门职务签字部门职务签字质量管理部生产部生产车间综合评价（该设备（或工具）是否能确保生产合格...
