输血科(血库)室内质控丽水市人民医院李彩霞2012-09-29室内质量控制定义•IQC（InternalQualityControl)作为医学实验室全面质量管理的一个重要组部分，由实验室工作人员遵照实验室制定的室内质控管理制度和相关标准操作规程，选择适当的实验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作，是对实验室检测的即时性评价。临床实验室标准化管理的路径临床实验室管理办法的实施和实验室准入美国CLIA’88《临床实验室管理改进法案》实验室认可和认证ISO9000系列ISO17025ISO15189CAPISO15189与其它ISO文件的关系质量管理ISO9000ISO17025ISO15189质量管理质量管理实验室技术要求实验室技术要求医学特殊要求ISO17025《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》临床实验室管理办法第一章总则第二章实验室管理的一般规定第三章实验室质量管理第四章实验室安全管理第五章监督管理第六章附则第三章医疗机构临床实验室质量管理(重点)第22条SOP第23条仪器、试剂和耗材第24条检测系统和校准第25条室内质控第26条室内质控管理要求第28条室间质评第29条强调检测系统在EQA和IQC的一致性第30条方法比对或评价第32条质量管理记录第22条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程第23条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。第24条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。第25条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。第26条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。第28条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。第29条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。第30条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。第32条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/T20468-2006）《临床实验室室间质量评价要求》（GB/T20470-2006）2006年9月1日正式颁布2007年2月1日正式实施临床检验质量的国家标准输血科(血库)室内质控参照标准•医院输血科（或血库）实验室和采供血机构的血型参比实验室作为提供临床输血诊断和社会性检测的机构属于临床实验室范畴，所开展的输血相容性检测项目也应该进行严格的室内质量控制。输血科(血库)室内质控现状分析•全行业基本上室内质控做的不是很理想，个别实验室开展了部分室内质控，但也多是基于个别试剂或实验，缺乏系统性，无法覆盖整个输血相容性检测体系。•产生根源：1.由于我国整个输血行业起步较晚，实验室条件落后，手工操作占多数2.室内质控品获取困难：国内至今无法获取有资质的质控品，进口质控品也都没有在国内注册，价格昂贵，且保存时间短3.缺乏行业性室内质量控制管理体系：需要定规则怎么办•政策需求管理需求•实验室先行探索行政管理质量管理安全管理浙江省临床检验中心关于“临床实验室管理办法”实施的考...
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