洁净区运行管理上海凯宝药业股份有限公司2015年10月所谓洁净室的运行管理应包括洁净室内人员、生产工艺设备、工器具的管理、空气净化、物料的输送过程以及安全设施的管理、洁净室的清洁灭菌等。实践证明，洁净室不仅要建好，而且更应该管好、用好，要增加洁净意识；建立健全洁净室维护管理的规章制度。自觉地做好洁净室的管理工作对确保洁净室的安全、稳定运行、维护产品质量安全十分重要。洁净室(区)需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。洁净室（区）的系统观念：洁净室（区）不是单一的房间或区域，而是由多个系统组成的共同作用于该房间或区域而达到该区域使用要求的系统组合；在洁净区内需要控制所有能够影响该区域使用功能的因素。洁净室系统管理1洁净室设备管理2洁净室人员管理4洁净室物料管理3洁净区系统管理洁净厂房的维护：1、顶板与壁板的维护—防止厂房接缝漏风漏风原因分析：（1）密封材料的老化出现接缝处密封脱落引起的漏风;（2）压差过大引起接缝变形造成漏风；（3）设备设施管道的振动引起接缝处漏风；漏缝查找与修补：（1）在通风空调开启状态下听是室内否有细微的滋滋声，如果有则说明该处有漏缝；（2）彻底清除漏缝处的密封胶，将新的密封胶均匀地涂在漏缝处，并通过收胶使密封胶形成平整光滑的表面以防止积尘和便于清洁。要在使用过程中经常检查厂房各个接缝处的密封胶的密封情况，发现问题及时修补。洁净厂房的维护：1、顶板与壁板的维护—防止板材腐蚀及变形腐蚀的产生原因：（1）技术夹层漏水渗入板材内部；（2）板材表面保护漆层受到破坏（包括磨损、碰撞、刮擦）后受潮或氧化；（3）板材的固定部件损坏或者松动后受到外力影响；在使用过程中应该注意：（1）经常检查技术夹层的各类管道，尤其是蒸汽、和给排水管道，及时发现和处理漏点，保证夹层的干燥；（2）在洁净厂房运输物料、存放物料时要注意和壁板保持合适的距离；（3）在夹层作业时要注意顶板的承重能力以及每个吊筋的固定情况，防止超出彩板的承受能力洁净区系统管理洁净厂房的维护：门、窗洁净门采用彩钢板成型洁净门，不锈钢包边密封。在使用过程中应该注意：（1）门的自动升降密封条和周边密封条的状态是否符合密封要求；（2）门的铰链是否有磨损过度，使门体倾斜引起开闭摩擦。观察窗采用双层玻璃双面密封洁净窗，与墙面平整密封。在使用过程中应注意仔细检查密封处是否有漏风现象或密封胶老化现象，发现问题及时修补。洁净厂房的维护照明地板医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于150LX。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。在使用过程中应注意灯具出现异常或亮度下降应及时更换，在更换时还要注意不能使灯具破裂或受损，以免污染洁净环境；地板一般采用PVC卷材，在使用过程中要注意（1）防止酸碱类的污染应及时清洁；（2）注意接缝处防止开裂，引起地面污染或漏水；（3）防止重物挤压造成地板严重变形。洁净区系统管理（三）通风与环境监测系统的维护通风与环境监测主要是针对空气净化系统的维护以及主要参数的监测设施在使用过程中的维护。1、检查箱体以及与管道连接部分有无漏风现象，并及时修补；2、检查初、中效过滤器的积尘量以及箱体内的清洁情况；3、检查风机传动有无异常是否松动或有杂音，应及时调整；4、检查散热器、表冷器有无泄漏内部有无堵塞，排水是否顺畅；5、检查风量调节阀的开闭是否可控；6、检查监测仪表的检测通道是否畅通无损无污；通风与环境监测系统的维护7、检查风管吊筋的松动情况，保证风管不受外力影响变形或开裂（尤其是技术夹层里面的管道）；8、检查微压差计指针是否回零（方法：使压差计进、出气口处于等压状态），微压差计的调整必须在等压状态下进行；9、检查温湿度计是否灵敏可靠；10、在线粒子检测及微生物在线监测系统的维护，防止受环境变化而污染以及操作工在操作时的干扰。人员在采样探头附近喷消毒剂或活动频繁时，很可能...
