微生物限度检查标准操作规程1.目的：建立一个微生物限度检验标准操作规程。2.范围：本公司的药品、原辅料、器具设备、工艺流程、生产环境和操作人员。3.职责：微生物限度检验人员对实施本程序负责。4.规程：4.1 取样：按各《取样标准操作程序》，应随机抽取不少于检验用量（两个以上最少包装单位）的 3 倍量供试品。每份供试品最低应取 2 个以上最少包装单位，膜剂不得少于 4 片。4.2 培养基的制备：按“培养基制备标准操作规程”。4.3 稀释剂的制备：称取 pH7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液 14.63g,置 1000ml 三角瓶中，加纯化水 1000ml，摇匀，加热溶解,于 12LC 髙压蒸汽灭菌 20min,备用。4.4 检验量：除另有规定外，每份供试品最低应取 2 个以上最小包装单位，膜剂不得少于 4 片。一般供试品的检验量为 10g 或 10ml；中药膜剂为 100cm2。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加 20g 或 20ml（其中 10g 或 10ml 用于阳性对照试验）。4.5 试验前的准备：4.5.1 将所有已灭菌的平皿，三角瓶、吸管、量杯、研钵、稀释剂及供试品等移至无菌室的传递窗内，打开紫外灯消毒 15min,风淋 10s。4.5.2 开启无菌室紫外线灭菌灯 20 分钟。4.5.3 关闭紫外线灭菌灯，进入缓冲一室，用肥皂洗手，换工作鞋，除外衣；进入缓冲二室，穿戴无菌衣、帽、口罩，用消毒剂消毒双手，戴上手套，进入操作间。4.5.4 开启工作台，用乙醇棉球擦手及供试品瓶、盒、袋等的开口处周围，待干后用灭菌剪刀将供试品启封。4.6 操作:4.6.1 供试液的制备:4.6.1.1 固体、半固体或黏稠性供试品：取供试品 10g，置灭菌研钵中，以100ml 稀释剂分次加入研磨，混匀使成 1:10 供试液。4.6.1.2 液体供试品：取供试品 10ml，置灭菌锥形瓶中，加入 90ml 稀释剂，充分摇匀，即为 1:10 供试液，也可取原液作为供试液。4.6.1.3 胶囊剂和空心胶囊供试品：取供试品 10g，分离囊帽与囊身，同置灭菌锥形瓶中，加 100ml 稀释剂。振摇使溶，直至内容物完全分散或溶解，即为 1:10 供试液。4.6.1.4 口服固体药用高密度聚乙烯瓶：取供试品数只，加入 1/2 标示容量的 pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，将盖盖紧，振摇 1 分钟，即得供试液。用无菌吸管吸取供试液 1ml，加入 9ml 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中，混匀，即为 1:10 供试液。4.6.1.5 药用 PVC 硬片和铝箔：取供试品用开孔面积为 20cm2的无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用 p...
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