QA 考试试题 姓名________ 工号________ 分数________一、填空题 （20 分，每空 1 分）1、公司应当采用适宜方法，避免体表有伤口、患有传染病或其它可能污染药品疾病的人员从事 的生产。2. 进入 的人员不得化妆和佩带饰物。3. 干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当 。4.取样区的空气干净度级别应当 。5. 自检应当有 。6. 批生产统计的每一页应当标注产品的 、 和 。7、生产设备不得对 产生任何不利影响。8. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成 。9.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的 。10.用于药品生产或检查的 ，应当有使用日志。11. 物料供应商的拟定及变更应当经 同意后方可采购。12. 不符合贮存和运输规定的退货，应当在 监督下予以销毁。13. 配制的每一物料及其重量或体积应当由别人独立进行 ，并有 统计。14. 重要固定管道应当标明 和 。15. 物料和产品发放及发运应当符合 和 的原则。二、 选择题 （50 分，每小题 2 分）1.公司必须建立质量确保系统，同时建立完整的（ ），以确保系统有效运行。A: 文献体系B: 组织机构C: 质量控制系统D:质量管理体系2.《药品生产质量管理规范修订》自（ ）起施行。A. 6 月 1 日 B. 5 月 1 日 C. 4 月 1 日 D. 3 月 1 日3. 下述活动也应当有对应的操作规程，其过程和成果应当有统计（ ）A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是4. 下列为质量控制实验室应当有的文献（ ） 。A. 质量原则、取样操作规程和统计、检查报告或证书B. 检查操作规程和统计-----涉及检查统计或实验室工作记事簿 C. 必要的检查办法验证报告和统计D. 以上都是5.重要固定管道应当标明内容物 （ ）。A 名称 B 流向 C 状态 D 名称和流向6.应当对制药用水及原水的水质进行定时（ ），并有对应的统计。A 检查 B 测定 C 监测 D 消毒7. 印刷包装材料应当设立（ ）妥善寄存A 密闭区域 B 普通区域 C 专门区域 D 明显区域8.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格9.过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并统计A 保存 B 另外区域寄存 C 销毁 D 计数10.制药用水最少应当采用（ ）A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D 饮用水11.药品上直接印字所用...
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