生物制品注册分类及申报资料规定第一部分 治疗用生物制品一、注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。2、单克隆抗体。3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。4、变态反映原制品。5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的含有生物活性的多组份制品。6、由已上市销售生物制品构成新的复方制品。7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8、含未经同意菌种制备的微生态制品。9、与已上市销售制品构造不完全相似且国内外均未上市销售的制品（涉及氨基酸位点突变、缺失，因体现系统不同而产生、消除或者变化翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10、与已上市销售制品制备办法不同的制品（例如采用不同体现体系、宿主细胞等）。11、初次采用 DNA 重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。13、变化已上市销售制品的剂型但不变化给药途径的生物制品。14、变化给药途径的生物制品（不涉及上述 12 项）。15、已有国家药品原则的生物制品。二、申报资料项目（一）综述资料1、药品名称。2、证明性文献。3、立题目的与根据。4、研究成果总结及评价。5、药品阐明书样稿、起草阐明及参考文献。6、包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。8、生产用原材料研究资料：（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量原则。9、原液或原料生产工艺的研究资料，拟定的理论和实验根据及验证资料。10、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量原则，及有关文献资料。11、质量研究资料及有关文献，涉及参考品或者对照品的制备及标定, 以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。12、临床实验申请用样品的制造和检定统计。13、制造和检定规程草案，附起草阐明及检定办法验证资料。14、初步稳定性研究资料。15、直接接触制品的包装材料和容器的选择根据及质量原则。（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、重要药效学实验资料及文献资料。18、普通药理研究的实验资料及文献资料。19、急性毒性实验资料及文献资料。20、长久毒性实验资料及文献资料。21、动物药代动力学实验资...
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