Standarddocument文件编号DocumentNoSOP-LOP-790-8/00咼效液相色谱仪校验规程CalibrationSOPforHPLC页码Pace1/9状态Status正式Formal备份号ControlNo.起草人Writtenby起草日期Writtendate年月日颁发部门Issueddepartment质量管理部Qualitydepartment审核人Reviewedby审核日期Revieweddate年月日批准人Approvedby批准日期Approveddate年月日生效日期Effectivedate年月日分发部门 Distributeddepartment：质量负责人质量管理部 QAQC1、目的 Objective：建立咼效液相色谱仪内部校验规程，确保校验工作规范、顺利进行。2、范围 Scope：本规程适用于本公司使用的高效液相色谱仪（紫外-可见光检测器/二极管阵列检测器）的校验。3、职责Responsibilities：3.1 培训职责：本文件起草人或审核人或批准人负责对质量管理部全体人员培训。3.2 QC：负责制定本规程，并对本规程的实施负责。3.3 QA：负责监督和检查本规程的实施。4、定义 Definition：无。5、程序Procedures：5.1 依据国家计量校验规程 JJG705-2002 液相色谱仪，安捷伦液相说明书，岛津液相说明书。5.2 备件及材料5.2.1 水：HPLC 级水。5.2.2 化学试剂：乙腈（HPLC）、丙酮（分析纯）。5.2.3 咖啡因标准品。5.2.4 咖啡因标样。0.005mg/ml,0.010mg/ml,0.025mg/ml,0.050mg/ml,0.125mg/ml 和 0.250mg/ml 咖啡因水溶液。5.2.5 色谱柱：4.6mmX250mm，C18，5pm。5.2.6 容量瓶：10ml。ThisDocumentcanonlybeusedinJingDeZhenFuXiangPharm.Co.,Ltd.Anyunauthorizeduseandcopyisforbidden.精彩文档仅限景德镇市富祥药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。5.2.7 玻璃注射器。5.2.8 限流阻尼管。5.2.9 分析天平。5.2.10 秒表。5.2.11 热电偶5.3 校验项目及技术指标5.3.1 泵性能的测试表 1校验项目指标流量设定值(ml/min)0.51.01.52.02.5流量设定值误差，|SS|<5%2%2%2%2%流量稳定性误差，SRV3%2%2%2%2%5.3.2 柱温箱温度稳定性测试*表 2校验项目指标温度设定值(°C)2025303540温度设定值误差〔△T|V2C控温稳定性误差TC°C备注：如药典专论规定的特定柱温，不在以上温度范围之内，则对分析该品种的仪器增加该温度点校验，校验项目和可接受指标相同。5.3.3 检测器性能测试表 3校验项目指标基线噪声：W5X10-4AU基线漂移：W5X10-3AU/h波长准确度：|△入|W2nm线性测试：相关系数 R响应因子 f 的 RSD20.999<5.0%5.3.4 进样器性能测试精彩文档表 4实用标准文案校验...
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