FDA 对数据完整性检查发现的主要缺陷近年来,FDA 在进行 cGMP 检查时发现涉及数据完整性的违规越来越多，数据完整性是保证药品安全性、有效性的重要组成部分，同时也是 FDA 保障公众健康的重要组成部分。在联邦法规中涉及数据完整性的条款主要有：① 要求数据被完好保存以防丢失。(21CFR212.110(b))② 要求确保备份数据完整准确，防止数据被篡改、不慎删除或丢失。(21CFR211.68(b))③ 要求某些活动在执行时应即时记录，并且实验室控制应该是科学合理的。(21CFR211.100 和 21CFR211.160)④ 要求保留原始记录、真实副本或者原始记录的准确复制。(21CFR211.180)⑤ 要求记录所有执行的检验、所有检验的完整信息及数据。(21CFR211.188、21CFR211.194 和 21CFR212.60(g))FDA 对数据完整性检查发现以下缺陷类型：一、审计追踪功能关闭1.什么是审计追踪？审计追踪是一种安全的、由计算机生成的、有时间标识的电子记录，可重建电子记录的生成、修改或删除的整个过程。记录关于谁、什么、何时、为什么的时序表。2.主要相关缺陷①在红外光谱仪中的原始数据被篡改或删除；②未进行访问控制；③未在红外光谱仪中进行动态的审计追踪；④篡改文件名称。3.警告信举例2015 年 12 月 FDA 基于对浙江 HZ 制药公司原料药现场检查发出警告信，其中违规行为包括 FDA 审查其 HPLC 电子记录，发现该企业审计追踪功能并没有激活，而工厂的检验员却在当日进样 80 次来进行含量测定和杂质检验，FDA 将此违规行为列入警告信中。二、未审查审计追踪警告信举例2016 年 1 月 29 日，FDA 向 IpcaLaboratories 发出警告信，其中违规行为包括该企业质量部门未审查其原始电子记录，以至于质量部门不能发现文件被改写、删除或覆盖，FDA 将此违规行为列入警告信中。三、未设置管理员权限1.如何限制计算机系统的访问权限？采用适当的控制措施，保证只有经过授权的人才能修改计算机化的生产和检验记录（MPCRs）、录入实验的记录数据以及其他记录。FDA 建议在可能的情况下采取技术手段限制更改质量标准、工艺参数或生产/检验方法的能力。FDA 建议把系统管理员的角色、包括任何承担修改文件和设置的权限，交由与记录内容无关人员负责。FDA 建议保留一份列表，关于经授权人员以及他们对每个 CGMP 相关计算机系统的登录权限。2.警告信举例2016 年 3 月，FDA 基于对上海某实业的原料药检查结果发出警告信，该企业经常无理由的重新检验样品，并删...
VIP
