医疗器械有限公司 1 辐照灭菌 验证确认方案 编号： . 版次： 起草人： 日期： . 审核人： 日期： . 批准人： 日期： . 医疗器械有限公司 2 目录 1 概述 2 目的 3 验证人员 4 验证进度 5 验证方案内容 5.1 资料档案确认 5.2 设备检查确认 5.2.1 安装确认与运行确认 5.2.2 辐照单位相关资质证件（附件一） 5.2.3 辐照单位相关信息、银行账号（附件二） 5.3 性能确认 5.3.1 目的 5.3.2 内包装材料材质确认 5.3.3 灭菌剂量确认（附件三） 5.3.4 产品装载模式的确认 5.3.5 产品剂量分布图（附件四） 5.3.6 检测项目及标准 5.4 灭菌效果测试 5.5 异常情况处理程序 5.6 第三方检验、检验报告（附件五） 6 再验证周期 7 验证总结及方案批准 7.1 验证总结 7.2 验证结果审核 7.3 方案批准 8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 辐照灭菌》（附件六） 9 老化试验方案、试验记录（附件七） 10 再验证记录(附件八) 医 疗 器 械 有 限 公 司 3 1 概 述 辐 照 灭 菌 与 其 他 主 要 灭 菌 方 式 对 比 所 存 在 的 优 点 项 目 对包装特殊要求 化 学 残 留 有 无 明 显 升 温 灭菌效果（ 是 否 达 到灭菌，即SAL=10-6） 批 次 加 工 数 量 后 期 处 理 时 间 辐 照 灭 菌 无 无 无 是 循 环 灭 菌 ， 可 以满 足 任 何 数 量 加工 辐 照 后 可 以 立 即 使 用 EO蒸 汽 灭菌 必须使用特殊包 材 有 有 是 由 消 毒 箱 体 积 决定 ， 一 般 小 于30M3/次 加 工 后 必 须 最 少 静 置48 小 时 ， 挥 发 降 低 产品 内 部 残 留 的 化 学 药剂 高 温 蒸 汽杀 菌 必须使用特殊包 材 无 有 否 由 消 毒 箱 体 积 决定 加 工 后 需 要 一 定 时 间冷 却 常 见 术 语 和 定 义 1） 钴 60 ： 钴 59 的 同 位 素 ,半 衰 期 约 为5.27 年。 2） 半 衰 期 ： 放射性原子核的 数 量 因衰 变而减少 为初始值一 半 所 需 的 时 间 。 3） 放射性活度： 一 定 量 的 放射性核素 在 一 定 时 间 间 隔内 发 生的 核衰 变数 除以 该时 间 间 隔叫做放射性活度。在 国际单位 制中， 放射性活度的 单位 为贝...
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