xxxx 公司 xxxx 产品 辐照灭菌确认方案 文件编号： 文件版次： 分 发 号： 受控标识： 生效时间： 编 制 审 核 批 准 日 期 日 期 日 期 目 录 1 概述 ..................................................................... 3 2 确认目的 .................................................................. 3 3 确认小组人员组成及职责分工 ................................................ 3 4 确认范围 .................................................................. 4 5 参考文件 .................................................................. 4 6 确认方法及步聚 ............................................................ 5 7 辐照确认的实施结果 ........................................................ 6 8 确认结论 .................................................................. 8 9 验证的保持 ................................................................ 8 10 再确认 ................................................................... 8 11 相关记录 ................................................................. 9 辐照灭菌确认方案 1 概述 本次委外辐照灭菌确认主要根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1 部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求，对公司生产的xxx 进行委外辐照灭菌确认，本次确认的委外辐照灭菌的确认方为xxxxx 有限公司。我公司对xxxxx 已进行了辐照灭菌设备的安装确认和对公司生产的xxx 进行了过程确认和性能确认，因此本次对xxxx委外辐照灭菌的确认主要内容包括辐照机构、辐照剂量以及辐照加工。目的是通过实施确认，以证明产品灭菌过程是否符合 ISO 标准的要求，产品的技术性能是否符合产品标准的要求。以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品或辐照条件发生重大变化时，应再验证。为了确保辐照过程中对产品辐照灭菌效果符合相关要求，两家公司商定组织联合确认小组进行本次委外辐照灭菌确认。 2 确认目的 依据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1 部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》进行灭菌确认，确保产品灭菌过程控制符合要求，确保产品在经过辐照灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。 3 确认小组人员组成及职责分...
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