*****************制药厂 □□-URS-▽◇◇◇-△△ 第 1 页 共 10 页 药品生产质量管理文件 文件编号：□□- URS-▽◇◇◇-△△ 超声波自动洗瓶机 用户需求说明 ************制药厂 2013 年 03 月 *****************制药厂 □□-URS-▽◇◇◇-△△ 第 2 页 共 10 页 药品生产质量管理文件 超声波自动洗瓶机 用户需求说明 方案起草： 起草部门 起草人签名 日 期 方案会审： 部门名称 会审人签名 日 期 方案批准： 批准人 签 名 日 期 质量受权人 *****************制药厂 □□-URS-▽◇◇◇-△△ 第 3 页 共 10 页 药品生产质量管理文件 目 录 1.背景介绍 2.目的 3.范围 4.法规和国家标准 4.1 药品管理法 4.2 新版 GMP 4.3 中国药典 2010 年二部 4.4 国家标准 4.5 行业标准 5.职责 6.概述 6.1 项目描述 6.2 设备描述 7.用户及系统要求 7.1 URS 要求 7.2 对 URS 文件的说明 8.附件 8.1 缩略语 8.2 术语 8.3 附表 *****************制药厂 □□-URS-▽◇◇◇-△△ 第 4 页 共 10 页 药品生产质量管理文件 1.背景介绍 1.1 为了更好的适应国家新版 GMP 的要求，达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目的，公司管理层决定于 2013 年对原有的冻干生产线进行改造，将购置一台超声波自动洗瓶机，项目完成时将要求符合中国（2010）版 GMP 要求。 1.2 该超声波自动洗瓶机为本公司改造的冻干生产线的主要生产设备之一，主要用于冻干粉针剂生产过程中所使用管式抗生素瓶的清洗工序。 2.目的 2.1 本 URS 文件旨在从生产线设备的角度综合的、系统的分析和阐述用户需求。目的是协助用户通过对该生产线所需洗瓶机的质量要求（GMP）、重要的部件、关键参数和必需的功能的明确，以可能的最有效的花费去获得满足用户需求标准的洗瓶机。 3.范围 3.1 本文件适用于冻干粉针剂车间 管制抗生素瓶清洗工序所用洗瓶机，应将本文件作 为设备采 购及 工程施 工合同 的附 件以明确该文件的法 律 地 位 ，确保 供 应商 能够 提供 符合本文件要求的设备、设施 以及 服 务 等 。本 URS 在移 交 给 相 关供 应商 之后 ，意 味 着 我 方 将本次 项目的设计 需求告 知 ，通过详 细 沟 通后 ，供 应商 需按 照 我 方 需求进行设计 从而 最终 选 定。 3.2 这 份 文件同 时是构 建 项目和系统...
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