下载后可任意编辑 “GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业法律规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性 管理制度 。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业法律规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP 要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP 所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 《良好药品生产法律规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于 1975 年 11 月正式公布 GMP 标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药 GMP 和兽药 GMP 分开的。 GMP 在中国 人用药方面，1988 年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理法律规范，后几经修订，最新的为 1998 年修订版。 中国国兽药行业 GMP 是在 20 世纪 80 年代末开始实施。1989 年中国农业部颁发了《兽药生产质量 管理法律规范 (试行)》，1994 年又颁发了《兽药生产质量管理法律规范实施细则（试行）》。1995 年 10 月 1 日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品 GMP 认证。取得药品 GMP 认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至 1998 年 6 月 30 日，未取得药品 GMP 认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。 2002 年 3 月 19 日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理法律规范》（简称《兽药 GMP 法律规范》）。同年 6 月 14 日发布了第 202 号公告，规定自 2002 年 6 月 19 日至2005 年 12 月 31 日为《兽药 GMP 法律规范》实施过渡期，自 2006 年 1 月 1 日起强制实施。 目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施 GMP 认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按 GMP 标准进行，国家希望通过 GMP 认证来提高药品生产管理总体水平，避开低水平重复...
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