中药注册分类 8 申报资料 17 药 物 稳 定 性 研 究的试验资料及文献资料(景天祛斑片 ) 课题名称景天祛斑片研究单位xxxx 制药有限公司试验负责人xxxx 试验参加人xxxx xxxx xxxx 试验时间20xx.3 至 20xx.9 原始资料保有地xxxx 制药有限公司申报单位xxxx 制药有限公司联 系 人xxxx 联系方式Tel: Fax: 药物稳定性研究的试验资料及文献资料一、稳定性考察方法（一）试验仪器和药品1、试验仪器高效液相色普仪 XXXXX xxxxx 特科学仪器有限公司分析天平 XXXXX 上海天平仪器厂微量分析天平 XXXXX 上海精科天平仪器厂人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂三用紫外仪 ZF-2 安亭电子仪器设备厂2、药品景天祛斑片自制批号为： xx0301 xx0302 xx0303 （二）稳定性试验方法初步稳定性实验依据《中药新药质量稳定性研究的技术要求》，将拟上市铝塑板包装的景天祛斑片用景天祛斑片质量标准（草案）及《中华人民共和国药典》20xx 年版一部附录ⅩⅢ C 微生物限度检查法对三批中试产品进行初步稳定性试验。一试验方法将拟上市铝塑板包装的景天祛斑片置常温进行考查，除当月考查一次外，分别于 1 个月末、 2 个月末、 3 个月末、 6 个月末取样一次，进行考查。二考查项目考查项目包括性状、鉴别、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等。三结果景天祛斑片的初步稳定性考查项目及结果见“初步稳定性试验结果表”。四结沦经对拟上市铝塑板包装的景天祛斑片置常温下放置考查六个月，结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。景天祛斑片稳定性试验结果(0 月) 日期20xx 年 3 月 8 日-20xx 年 3 月 14 日批号xx0301 xx0302xx0303性状薄膜衣片，除去薄膜衣显褐色；气微，味苦、微酸。薄膜衣片，除去薄膜衣显褐色；气微，味苦、微酸。薄膜衣片，除去薄膜衣显褐色； 气微，味苦、微酸。鉴别(1) 检出珍珠检出珍珠检出珍珠鉴别(2) 检出何首乌检出何首乌检出何首乌鉴别(2) 检出枸杞子检出枸杞子检出枸杞子鉴别(2) 检出当归检出当归检出当归鉴别(2) 检出黄芪检出黄芪检出黄芪重量差异 (%) 符合规定符合规定符合规定崩解时限 (分钟 )27 25 26 细菌数（个 /g）820 920 890 霉菌数 (个/g) 小于 10 个/g 小于 10 个/g 小于 10 个/g 大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出沙门菌未检出未检出未...
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