经口吸入制剂（OIP）临床文件要求的 考虑要点 Points to Consider on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP) 1999 年 5 月 欧盟 EMEA 发布 2010 年 3 月 药审中心组织翻译 葛兰素史克（中国）投资有限公司翻译 药审中心最终核准 1 目 录 1 前言............................................................................................................................3 2 药学性质和临床研究的要求....................................................................................3 2.1 新活性物质........................................................................................................................3 2.2 已知的活性物质................................................................................................................3 3 吸入装置和临床研究................................................................................................4 3.1 定量吸入器（MDI）........................................................................................................5 3.1.1 呼吸-操纵吸入器（BOI）.....................................................................................5 3.1.2. 贮纳器....................................................................................................................6 3.2 干粉吸入器（DPI） .........................................................................................................6 3.3 吸入剂量和沉积特征之间的关系....................................................................................6 4 治疗等效性研究........................................................................................................7 5 临床试验和制药质量标准的变更............................................................................8 2经口吸入制剂（OIP）临床文件要求的考虑要点 1 前言 本文件旨在补充吸入性产品药学研究文件指南。现有指南“定量吸入产品中氟里昂（CFCs）的替换”（75/318/EEC – 委员会条例594/91 号）描述了在哮喘领域...
VIP
