细胞培养基质量标准及检验方法 中国医药生物技术协会 二0 一一年四月 2 编写说明 一、 根据中国医药生物技术协会 2010 年 9 月 20 日 组织召开的《动物细胞培养基生产管理及质量控制学术研讨会》纪要，结合我国的实际情况制定本标准。 二、 本标准以《中国药典》2010 版和《哺乳类动物细胞培养基》（HG/T 3935-2007）行业标准为依据，结合生物制品对细胞培养基原材料的特殊要求制定，增加了牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量等检测项目。 三、 本标准分为细胞培养基检验项目和每个项目的检验方法两部分，为评判细胞培养基产品质量提供了依据和方法，从而规范我国细胞培养基行业健康发展。 四、 结果评定 依据本标准和方法对细胞培养基样品进行全项检验，所有项目均符合标准要求，判定该样品为合格；若有一项不符合标准要求，则判定样品为不合格。 3 细胞培养基质量标准及检验方法 一、 细胞培养基质量标准 细胞培养基质量应符合表1 所示的技术要求。 表1 技术要求 检验项目 限度要求 检验方法 澄清度 澄清 中华人民共和国药典2010 年版二部附录Ⅸ B 进行。 pH 值（每升标示量/L） pH 允许偏差范围为±0.30 中华人民共和国药典2010 年版附录Ⅵ H 进行。 渗透压（mOsm/kgH2O） 渗透压允许偏差范围为±5％ 中华人民共和国药典2010 年版二部附录Ⅸ G 渗透压摩尔浓度测定法进行。 干燥减量的质量分数（%） ≤5.0 按中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅷ L 干燥失重测定法进行。 细菌内毒素（EU/ml） ≤10 按中华人民共和国药典2010年版附录Ⅺ E 细菌内毒素检查法中的凝胶法进行。 微生物限度 细菌数（CFU/g） ≤200 按中华人民共和国药典2010年版附录Ⅺ J 微生物限度检查法进行，检查项目为细菌数、霉菌数。检查法采用平皿法。 霉菌数（CFU/g） ≤50 细胞生长试验（vero 细胞） 细胞形态 成纤维样贴壁生长，形态正常无变异 按中华人民共和国化工行业标准《哺乳类动物细胞培养基》HG/T 3935-2007第 7.7条进行。 细胞数量 培养72h 细胞数量不低于1×105cells/ml；继续维持48h 细胞数量不低于1×105cells/ml 牛血清白蛋白 不得检出 依据中华人民共和国药典2010 年三部附录Ⅷ I 牛血清白蛋白残留量测定法进行，不得检出牛血清白蛋白。 抗生素 不得检出 依据中华人民共和国药典2010 年三部附录Ⅸ A 抗生素残留量测定法进行，不得检出青霉素、链霉素及庆大...
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