大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 纯蒸汽系统验证方案 文件编号：07. PV.13.001 1 页数：第1 页 共12 页 目录 1.0 方案审核及授权 2.0 人员 3.0 范围 4.0概述 5.0 职责 6.0 方案/计划描述 7.0验证目的 8.0 验证程序 9.0 验证实施 9.1安装确认 9.2运行确认 9.3性能确认 10.0 验证原始记录 11.0 再验证周期 12.0 结论批准 附表2偏差表格和纯蒸汽检测记录 1.0方案审核及授权。 授 权 起草人 审核人 批准人 生效日期 姓名： 职务： 签字： 日期： 姓名 职务： 签字： 日期： 姓名： 职务： 签字： 日期： 2.0人员 所有负责执行此方案的人员必须按如下签字表格中进行签字。签字内容包括：姓名、职大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 纯蒸汽系统验证方案 文件编号：07. PV.13.001 2 页数：第2 页 共12 页 务、日期等。 姓名 职务 签字 日期 李学成 质量部经理 景晓卫 车间主任 叶素芳 QA主管 工艺员 QC人员 QA人员 马月芳 操作工 孙月平 操作工 3.0范围 3.1此方案适用于小容量注射剂车纯蒸汽系统的验证。 此方案按照 GMP要求，确定验证系统的验证方法及文件编号，保证被验证系统能以正确的方法验证并使系统运行满足使用要求 4.2 有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求。 3.2 有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求 3.3 所有的必须适用性文件将表明验证在这个方案中将被确认和证明其有效性。 3.4 在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差记录下来并审核确认。异常情况将被调查并终止引起该情况的行动。在执行的同时所有数据应及时记录，该方案中应包括最终的总结。 3.5验证时间： 年 月 日---- 年 月 日 4.0概述 4.1 制备:将纯水经纯蒸汽发生器制得。 4.2工艺流程图 纯化水 多效蒸馏机 工业蒸汽 纯蒸汽 使用点 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 纯蒸汽系统验证方案 文件编号：07. PV.13.001 3 页数：第3 页 共12 页 4.3 设备 生产厂家: 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司。 出厂日期: 2011年8月 设备型号一览表 设备名称 型号规格 数量 多效蒸馏水机 LD1000-6 一台 4.4设备主有技术参数 压缩机 工作压力 : 0.3MPa 蒸馏水产量: 1000kg/h 5.0职责 职责描述： 质量部经理 负责验证方案的批准。 车间主任及QA经理 负责验证方案的审核。...
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