液体制剂纯化水系统风险评估报告 液体制剂车间纯化水系统风险评估 一、 液体制剂车间纯化水系统描述 本次验证的纯化水系统位于液体制剂车间制水站，有 2 台纯化水机组，分东西两组，型号与产能一致，此纯化水系统安装完毕，安装后对储罐及输送管道进行了钝化处理。本系统是采用二级反渗透加 EDI 工艺制得纯化水, 系统产水量为 3T/h。制得的纯化水主要用作洗瓶、生产设备和器具清洗、清场、洗衣、质量检验用水、制备注射用水等。液体制剂车间纯化水系统主要由：原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、一级高压水泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、纯水罐、EDI 装置、紫外杀菌器、板式换热器、输送管道系统等组成。 二、根据纯化水系统及产品要求，风险评估小组成员依据公司《质量风险管理规程》文件编号 ZG/SMP/00400，针对纯化水机组、贮存、分配使用、人员操作等方面进行风险性评估，内容如下表。 三、本风险评估报告，各部门应作为验证重点，日常 生产中 应作为检查 监 控 的重点。对所 有已 知 的风险应采取 针对性措施 ：硬 件方面从 设计 、安装杜 绝 风险的发 生，软 件方面通 过文件规定 、培 训 、检查 监 控 来 降 低 风险，以 保 证纯化水操作符 合岗 位 SOP 要求，分配使用的水质达 到 《中 国 药 典 》2010 版 纯化水质量标 准 要求。 操 作 步骤 风 险 影 响 S 原 因 P 预 防 措 施 D 风 险 得 分 风 险 评估 级 别 验 证 内 容 预 处 理设 备 水 源 中 悬 浮 物 含 量 影 响 反 渗 透 膜 的 寿命 及 出 水 量 2 含 量 过 高 2 设 置 砂 滤 （ 多 介质 ） 且 每 月 检 测饮 用 水 1 4 低 砂 滤 器 安 装 情况 饮 用 水 硬 度 影 响 反 渗 透 膜 的 寿命 及 出 水 量 2 硬 度 过 高 2 增 加 软 化 处 理系 统 且 每 月 检测 饮 用 水 1 4 低 饮 用 水 有 机 物 含 量 反 渗 透 膜 易 产 菌 ，不易 清 除 2 含 量 过 高 2 需 增 加 凝 聚 剂且 每 月 检 测 饮用 水 1 4 低 软 化 处 理 系 统安 装 情 况 ， 有 效性 ， 检 查 软 化 器自 动 软 化 效 果 饮 用 水 中 氯 离 子 含 量 损 伤 反 渗 透 2 含 量 过 高 2 活 性 炭 吸 附 且每 月...
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