纯化水系统 风险评估报告 1. 概述 本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。 2. 目的 纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系统进行风险分析，依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低纯化水系统的风险顺序数。将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。 3. 风险评估方法： 根 据鱼 骨 图 和失 效 模 式 与 影响分析（ FMEA） 进行风险评估和评分。 4. 风险评估标准 4.1. 本文 应 用鱼 骨 图 和失 败 模 式 效 果分析，识 别 潜 在的失 败 模 式 ，根 据经 验 和历 史 生产数据对风险的严 重 度 、发生概率 和可检 测 性评分。 严 重 程度 S（ sev erity） 评定 标准 通用术 语 分值 描 述 灾 难 5 任 何 失 败 都 极 可能导 致 安全 和/或法规 问 题 严 重 4 最 大 的失 败 可以 导 致 系统不 可操作或者 导 致 性能或质量的大 幅 下降。 对产品质量有不 良 影响，产品放 行会 成 问 题 。 中等 3 中等失 败 可能会 导 致 性能或质量的下 降，该失 败 明 显 可见 ，会 导 致用户 的中度 不 满 意 。 对产品质量不 可能有不 良 影响，产品放 行会 受影响。 轻微 2 微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。 对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。 极低 1 微小的失败，不容易发生投诉。 产品质量不受失败的影响。 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 发生概率 P（probability ）评定标准 发生频率 得分 评定标准 经常发生 5 失败是有规律的发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步骤发生。（很高的可能性：1/10） 所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经验（第一个项目）...
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