纯化水系统质量风险评估报告 起 草 人： 日期： 年 月 日 审 核 人： 日期： 年 月 日 批 准 人： 日期： 年 月 日 纯化水系统质量风险评估报告 第2页，共6页 目录 1、目的 ………………………………………………………………………………………3 2、质量风险管理小组…………………………………………………………………… 3 3、简介………………………………………………………………………………………3 4、质量风险评估标准………………………………………………………………………4 5、质量风险评估 ………………………………………………………………………5 6、质量风险控制 …………………………………………………………………………6 7、质量风险审核和结论…………………………………………………………………6 纯化水系统质量风险评估报告 第3页，共6页 1目的 通过质量风险评估，对于风险可能产生危害的严重度（S）、危害的发生可能性（P）和可测性（D）进行评估，对评估的风险进行控制与审核，避免或降低质量风险。 2质量风险管理小组 姓名 部门 部门职务 在质量风险管理小组担任职务 工程部 部门经理 组长 质保部 部门经理 组员 质保部 QA 组员 工程部 主操手 组员 工程部 主操手 组员 3简介 纯化水主要用于生产车间的配料用水、瓶清洗、胶塞清洗、设备、容器具、工作服清洗及注射用水的原水等。主要系统流程如下：原水加入絮凝剂（PAC）后，由原水泵增压后经精砂过滤器、活性炭过滤器的过滤和吸附处理，再由精度梯度过滤器进入一级反渗透，经中间水箱、PH 调节后进入二级反渗透，合格的水进入终端储罐，经紫外线消毒后由水泵输送至微孔过滤器进入车间各使用点。 纯化水系统简易流程图如下： 精度梯度过滤器中间水箱一级反渗透精砂过滤器加药系统水泵原水PH调节二级反渗透终端贮罐紫外线灭菌器水泵微孔过滤器各使用点活性炭过滤器该生产工艺主要的质量风险如下： （1）输送管道及储罐：如果未按规定时间对纯化水系统输送管道及储罐进行消毒处理，会存在污染水质的风险。 （2）自动控制：控制系统失灵，无法在线进行水质的合格控制，影响纯化水水质。 纯化水系统质量风险评估报告 第4页，共6页 （3）加碱系统：输液碱管堵塞或蠕动泵损坏，导致电导率不合格、PH值超标。 （4）反渗透膜：如果长期使用染菌未及时清洗更换导致纯化水菌落数超标，影响产品质量。 ...
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