1 纠正和预防措施管理制度 1 . 主题内容与适用范围 本制度规定了在生产质量管理过程中，对发现的潜在风险所采取的纠正和预防性措施的行动，以减轻已发生问题所产生的影响，降低产品缺陷率，减少发生偏差的几率，使企业所生产产品的质量符合预定用途和质量标准，提高客户满意度。 本制度适用于产品生产过程中的偏差和实验室异常检验结果偏差及产品的投诉、召回、自检、外部审计、产品年度回顾分析等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。 2 . 引用标准 《药品生产质量管理规范》2015年修订 《药品GMP指南》质量管理体系分册 《药品GMP指南》口服固体制剂分册 3 . 职责 3 .1 质量保证部负责建立和维护预防和纠正措施系统；跟踪预防和纠正措施的实施进展；确保其合理性、有效性、充分性。 3 .2 质量受权人负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施的落 实。 3 .3 质量副 总 负责批准预防和纠正措施的执 行、变 更 或延 期 。 3 .4 预防和纠正措施负责人负责定期 检查整改措施计划 的实施及完 成 。当 整改措施计划 因 特 殊 原 因 需 要 变 更 或延 长 时 ，预防和纠正措施负责人要 提前 提出 申 请 ，并 得 到质量副 总 的批准。 3 .5 操 作 人员 在偏差发生时 ，要 按 要 求 采取适当 的措施，并 及时 报 告 主管或直 接 领导 。 4 . 管理内容 4 .1 定义 2 4 .1 .1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。 4 .1 .2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 4 .1 .3 根本原因：通过各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发 生的内在根本因素。 4.2 纠正和预防措施（CAPA）的实施流程 图： 4 .3 问题识别 1. 问题识别 2. 评估 3. 问题调查 4.分析、确认根本原因 5. 制定CAPA计划 6. 执行CAPA计划 7. CAPA跟踪 8. CAPA关闭 类似问题是否曾经发生？ 计划批准 措施完成、有效 联系以前调查的相关信息 制定措施行动，确定 责任人员、完成日期 是 否 是 是 否 3 4 .3 .1 生产偏差与检验结果异常偏差的识别与报告详见《偏差处理管理制度》（编码...
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