新药Ⅰ期临床试验申报资料的容及格式要求1995年11月美国 FDA发布2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. II. III. 引言 .........................................................................................................................1 现行要求与操作规 ............................................................................................2 现行新药临床申请法规的解释...........................................................................2 A. 封面（ FDA格式 -1571）[21 CFR 312.23 （a）（ 1）]:................................2B. 目录 [21 CFR 312.23 （a）（2）]: .................................................................2 C. 介绍性声明与整体研究方案 [21 CFR 312.23 （a）（ 3）] ： ....................2 D. 研究者手册 [21 CFR 312.23 （a）（5）]:...................................................2 E. 方案 [21 CFR 312.23 （a）（6）]: ...............................................................2 F. 化学、生产和控制信息 [21 CFR 312.23（a）（7）]:................................3G. 药理学和毒理学信息 [21 CFR 312.23（a）（8）] ： ................................6H. 研究药物既往在人体中使用的经验 [21 CFR 312.23 （a）（ 9）] ： ........9 I. 21 CFR 312.23（a）（ 10）、（ 11）（ b）、（ c）、（ d）（e）：.......10新药Ⅰ期临床试验申报资料的容及格式要求I. 引言随着近期 FDA成功实现《 1992年处方药付费法》（ PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22 和312.23 中需...
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